Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kotvení kostry (MINISCREW) (Minivis)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie účinnosti skeletálního kotvení (MINISCREW) ve srovnání s dentálním kotvením během ortodontické léčby

Hlavním cílem studie výzkumníků je zhodnotit účinnost léčby využívající skeletální ukotvení (MINISCREW) ve srovnání s léčbou zahrnující dentální ukotvení (referenční) během dentofaciální ortopedické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní studie na pacientech ve věku 12 až 50 let vyžadujících ortodontickou léčbu s extrakcemi premolárů a uzavřením extrakčních prostorů distalizací 6 předních zubů. V experimentální skupině (50 pacientů) bude provedena distalizace pomocí skeletálního kotvení (MINISCREW). V kontrolní skupině (50 pacientů) bude distalizace provedena dentálním ukotvením.

Hlavním hodnotícím kritériem bude uzavření odsávacího prostoru po 8 měsících ošetření. Úhlová třída I špička a rovnoběžnost zubních os budou také brány v úvahu. Vyhodnocení bude provedeno velmi přesnou radiologickou analýzou pomocí 3D CT-scanu. Vyšetření budou provedena před a po uzavření extrakčních míst a posoudí účinnost léčby pomocí skeletálního ukotvení versus dentálního ukotvení. Pacienti budou také požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti. Studie bude zahrnovat inkluzní schůzku, během níž bude získán souhlas pacienta, a pravidelnou měsíční schůzku během 8 měsíců aktivní léčby a uzavření prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 12 do 50 let
  • Pacient potřebuje ortodontické ošetření s extrakcí 2 maxilárních bicuspid
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 12 let a starší 50 let
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Pacient se zdravotním stavem, který svědčí proti ortodontické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MINIŠROUB
přístroj
Přístroj: Kosterní ukotvení (MINISCREW)
Kosterní ukotvení
Ostatní jména:
  • Kosterní ukotvení
Aktivní komparátor: Odkaz
zubní ukotvení
Přístroj: zubní ukotvení
zubní ukotvení (referenční)
Ostatní jména:
  • zubní ukotvení (referenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měříme extrakci prostoru těsně po 8 měsících léčby. Úhlová třída I špička a rovnoběžnost zubních os budou také brány v úvahu.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita MINISCREW
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Stabilita kotevních zubů
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Procento úspěšnosti a neúspěšnosti implantace
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Obtížnost operace MINISCREW
Časové okno: při chirurgickém zákroku
při chirurgickém zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: v 1 měsíci a v 8 měsících
v 1 měsíci a v 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
DENTOS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Miller, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studijní židle: Claire Haignere, Dentist, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studijní židle: Anne-Charlotte Six, Dentist, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studijní židle: Alain Decker, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P070610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosterní ukotvení (MINISCREW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit