- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01025141
Effekten av skelettförankring (MINISCREW) (Minivis)
Studie av effekten av skelettförankring (MINISCREW) jämfört med tandförankring under ortodontisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter prospektiv studie på patienter mellan 12 och 50 år, som kräver ortodontisk behandling med premolarextraktioner och stängning av extraktionsutrymmena genom distalisering av de 6 främre tänderna. I den experimentella gruppen (50 patienter) kommer distalisering att utföras med hjälp av skelettförankring (MINISCREW). I kontrollgruppen (50 patienter) kommer distalisering att ske genom tandförankring.
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet kommer att vara stängning av extraktionsutrymmet efter 8 månaders behandling. Hänsyn tas också till vinkeln klass I och tandaxlarnas parallellitet. Utvärderingar kommer att göras genom mycket exakt radiologisk analys med 3D CT-skanning. Undersökningar kommer att göras före och efter stängning av extraktionsställena och kommer att bedöma behandlingens effektivitet med hjälp av skelettförankring kontra tandförankring. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. Studien kommer att omfatta ett inklusionsbesök under vilket patientens samtycke kommer att erhållas och ett regelbundet månatligt möte under de 8 månaderna av aktiv behandling och stängning av utrymmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 12 till 50 år
- Patienten behöver ortodontisk behandling med extraktion av 2 maxillära bikuspidala
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 12 och äldre än 50 år
- Patient utan socialförsäkringstillhörighet
- Patient med ett medicinskt tillstånd som talar emot ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINISKRUV
enhet
|
Skelettförankring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens
tandförankring
|
tandförankring (referens)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vi mäter utrymmesutvinning nära efter 8 månaders behandling. Hänsyn tas också till vinkeln klass I och tandaxlarnas parallellitet.
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MINISCREW stabilitet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
Förankringständers stabilitet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
Implantationsprocent för framgång och misslyckande
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
MINISCREW operation svårighet
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid 1 månad och vid 8 månader
|
vid 1 månad och vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Miller, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Claire Haignere, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Anne-Charlotte Six, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Alain Decker, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P070610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .