A csontváz rögzítésének hatékonysága (MINISCREW) (Minivis)
A vázrögzítés (MINISCREW) hatékonyságának vizsgálata a fogászati rögzítéshez képest a fogszabályozási kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus prospektív vizsgálat 12 és 50 év közötti betegeken, akik fogszabályozó kezelést igényelnek premoláris extrakcióval és az extrakciós terek lezárásával a 6 elülső fog disztalizálásával. A kísérleti csoportban (50 beteg) csontváz rögzítéssel (MINISCREW) történik a disztalizáció. A kontrollcsoportban (50 beteg) a disztalizáció fogászati rögzítéssel történik.
A fő értékelési kritérium az extrakciós tér lezárása lesz 8 hónapos kezelés után. Figyelembe kell venni az I. szögosztályú cuspid és a fogászati tengelyek párhuzamosságát is. Az értékelések nagyon precíz radiológiai elemzéssel, 3D CT-vizsgálattal történnek. A vizsgálatokat az extrakciós helyek bezárása előtt és után végzik el, és értékelik a kezelés hatékonyságát a csontváz-rögzítés és a fogászati rögzítés használatával. A betegeknek egy elégedettségi kérdőívet is ki kell tölteniük. A vizsgálat magában foglal egy befogadó találkozót, amely során meg kell szerezni a páciens beleegyezését, valamint egy rendszeres havi találkozót az aktív kezelés és a tér bezárása 8 hónapja alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évestől 50 éves korig
- A páciens fogszabályozási kezelést igényel 2 maxilláris bicuspidalis extrakcióval
- A beteg beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- 12 évnél fiatalabb és 50 évesnél idősebb beteg
- Társadalombiztosítási hovatartozás nélküli beteg
- Beteg, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely a fogszabályozás elleni kezelésre utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINICSAVAR
eszköz
|
Csontváz rögzítés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
fogászati rögzítés
|
fogászati rögzítés (referencia)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
8 hónapos kezelés után mérjük a térkivonás zárását. Figyelembe kell venni az I. szögosztályú cuspid és a fogászati tengelyek párhuzamosságát is.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MINISCSÁROS stabilitás
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A rögzítőfogak stabilitása
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Siker és kudarc beültetés százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
MINISCREW műtéti nehézség
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónaposan és 8 hónaposan
|
1 hónaposan és 8 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Miller, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Claire Haignere, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Anne-Charlotte Six, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Alain Decker, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .