Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib ved metastatisk nyrekreft

22. desember 2014 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Fase II-studie av Sunitinib i metastatisk nyrekreft med ikke-klar cellehistologi

Sunitinib er den registrerte behandlingen for førstelinjebehandling av metastatisk klarcellet karsinom i nyrene. Data fra Expanded Access Study har vist aktivitet også ved ikke-klarcellet nyrekreft (NCCRC). Målet med denne studien er å prospektivt evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til sunitinib som en førstelinjebehandling hos metastaserende NCCRC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere effekten av Sunitinib (ved avansert/metastatisk nyrekreft med ikke-klarcellet histologi (papillær eller kromofobe).

Sunitinib vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg én gang daglig, i seks ukers sykluser bestående av 4 uker med behandling etterfulgt av 2 uker fri.

Behandling med studiemedikamentet vil fortsette inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Den planlagte totale prøvestørrelsen for denne studien er 55 pasienter. Omtrent 10 studiesteder vil være involvert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av metastatisk nyrekreft med ikke-klare celler
  • Ingen tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en antiangiogenetisk forbindelse
  • Symptomatiske og/eller ustabile allerede eksisterende hjernemetastaser
  • Alvorlige eller ukontrollerte hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib
50 mg en gang daglig 6 ukers syklus 4 uker på og 2 uker av
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg én gang daglig, i seks ukers sykluser bestående av 4 ukers behandling etterfulgt av 2 uker uten behandling.
Andre navn:
  • Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktiviteten når det gjelder progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den objektive svarprosenten
Tidsramme: to år
to år
For å evaluere toksisiteten og sikkerhetsprofilen
Tidsramme: to år
to år
For å evaluere den totale overlevelsen
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2008-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere