Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib u metastatického karcinomu ledvin

22. prosince 2014 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Studie fáze II sunitinibu u metastatického renálního karcinomu s nejasnou buněčnou histologií

Sunitinib je registrovanou léčbou v první linii léčby metastatického karcinomu ledviny z jasných buněk. Údaje ze studie Expanded Access Study prokázaly aktivitu také u non-clear cell renal cancer (NCCRC). Cílem této studie je prospektivně zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost sunitinibu jako terapie první volby u pacientů s metastazujícím NCCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti sunitinibu (u pokročilého/metastatického karcinomu ledviny s nejasnou buněčnou histologií (papilární nebo chromofobní).

Sunitinib bude podáván perorálně v dávce 50 mg jednou denně v šestitýdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.

Léčba studovaným lékem bude pokračovat až do progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity.

Plánovaná celková velikost vzorku pro tuto studii je 55 pacientů. Bude zapojeno přibližně 10 studijních míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza metastatického karcinomu ledviny s non-clear cell
  • Žádná předchozí léčba

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antiangiogenetickou sloučeninou
  • Symptomatické a/nebo nestabilní preexistující mozkové metastázy
  • Těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
50 mg jednou denně 6týdenní cyklus 4 týdny na a 2 týdny bez
Lék: Sunitinib
Sunitinib bude podáván perorálně v dávce 50 mg jednou denně v šestitýdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita ve smyslu přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit objektivní míru odezvy
Časové okno: dva roky
dva roky
Vyhodnotit toxicitu a bezpečnostní profil
Časové okno: dva roky
dva roky
Zhodnotit celkové přežití
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2008-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit