Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб при метастатическом раке почки

22 декабря 2014 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Исследование фазы II сунитиниба при метастатическом раке почки с гистологически непрозрачными клетками

Сунитиниб является зарегистрированным препаратом для терапии первой линии метастатического светлоклеточного рака почки. Данные исследования расширенного доступа показали активность также при несветлоклеточном раке почки (NCCRC). Целью данного исследования является проспективная оценка противоопухолевой активности и безопасности сунитиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим НКРР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности сунитиниба (при распространенном/метастатическом раке почки с несветлоклеточной гистологией (папиллярной или хромофобной).

Сунитиниб будет вводиться перорально в дозе 50 мг один раз в день в течение шестинедельных циклов, состоящих из 4 недель лечения с последующими 2 неделями перерыва.

Лечение исследуемым препаратом будет продолжаться до прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности.

Запланированный общий размер выборки для этого исследования составляет 55 пациентов. Будет задействовано около 10 исследовательских центров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатического рака почки с несветлыми клетками
  • Без предшествующего лечения

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антиангиогенным соединением
  • Симптоматические и/или нестабильные ранее существовавшие метастазы в головной мозг
  • Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб
50 мг один раз в день 6 недель цикла 4 недели приема и 2 недели перерыва
Лекарство: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться перорально в дозе 50 мг один раз в день шестинедельными циклами, состоящими из 4 недель лечения и 2 недель без лечения.
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевая активность с точки зрения выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки объективной скорости ответа
Временное ограничение: два года
два года
Для оценки токсичности и профиля безопасности
Временное ограничение: два года
два года
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2008-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться