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Sunitinib en el cáncer renal metastásico

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio de fase II de sunitinib en cáncer renal metastásico con histología de células no claras

Sunitinib es el tratamiento registrado para la terapia de primera línea del carcinoma renal metastásico de células claras. Los datos del estudio de acceso ampliado han mostrado actividad también en el cáncer renal de células no claras (NCCRC). El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la actividad antitumoral y la seguridad de sunitinib como terapia de primera línea en pacientes con metástasis de NCCRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia de Sunitinib (en cáncer renal avanzado/metastásico con histología de células no claras (papilar o cromófobo).

Sunitinib se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg una vez al día, en ciclos de seis semanas consistentes en 4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso.

El tratamiento con el fármaco del estudio continuará hasta la progresión del tumor o toxicidad inaceptable.

El tamaño de muestra total planificado para este estudio es de 55 pacientes. Aproximadamente 10 sitios de estudio estarán involucrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer renal metastásico con células no claras
  • Sin tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un compuesto antiangiogenético
  • Metástasis cerebrales preexistentes sintomáticas y/o inestables
  • Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib
50 mg una vez al día Ciclo de 6 semanas 4 semanas sí y 2 semanas no
Droga: Sunitinib
Sunitinib se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg una vez al día, en ciclos de seis semanas consistentes en 4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La actividad antitumoral en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Evaluar la toxicidad y el perfil de seguridad
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Para evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2008-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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