Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib áttétes veserákban

2014. december 22. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A szunitinib II. fázisú vizsgálata áttétes veserákban nem tiszta sejtszövettani vizsgálattal

A szunitinib a metasztatikus tisztasejtes vesekarcinóma első vonalbeli kezelésének regisztrált kezelése. Az Expanded Access Study adatai a nem tiszta sejtes veserák (NCCRC) esetében is hatást mutattak. A tanulmány célja a szunitinib, mint első vonalbeli terápia daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának prospektív értékelése áttétes NCCRC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Sunitinib hatékonyságának értékelésére (előrehaladott/metasztatikus veserák esetében nem tiszta sejtszövettel (papilláris vagy kromofób).

A szunitinibet szájon át, napi egyszeri 50 mg-os adagban adják be hathetes ciklusokban, amelyek 4 hetes kezelésből, majd 2 hét szünetből állnak.

A vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés a daganat progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.

A vizsgálat tervezett teljes mintája 55 beteg. Körülbelül 10 vizsgálati helyszínt vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes veserák szövettanilag igazolt diagnózisa nem tiszta sejttel
  • Nincs korábbi kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés antiangiogenetikus vegyülettel
  • Tüneti és/vagy instabil, már meglévő agyi metasztázisok
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szunitinib
50 mg naponta egyszer 6 hetes ciklus 4 hétig és 2 hét szünettel
Drog: Szunitinib
A szunitinibet szájon át, napi egyszeri 50 mg-os adagban adják be hathetes ciklusokban, amelyek 4 hetes kezelésből állnak, majd 2 hét kezelés nélkül.
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganatellenes aktivitás a progressziómentes túlélés szempontjából
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszadási arány értékelésére
Időkeret: két év
két év
A toxicitás és a biztonsági profil értékelése
Időkeret: két év
két év
Az általános túlélés értékelésére
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-2008-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel