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전이성 신장암에서의 수니티닙

2014년 12월 22일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

명확하지 않은 세포 조직학을 가진 전이성 신장암에서 Sunitinib의 II상 연구

수니티닙은 신장의 전이성 투명 세포 암종의 1차 치료제로 등록된 치료제입니다. 확장 접근 연구의 데이터는 비투명 세포 신장암(NCCRC)에서도 활성을 나타냈습니다. 이 연구의 목적은 전이성 NCCRC 환자의 1차 요법으로서 수니티닙의 항종양 활성 및 안전성을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Sunitinib의 효능을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관 2상 연구입니다(비투명 세포 조직학(유두 또는 발색증)이 있는 진행성/전이성 신장암에서).

수니티닙은 4주 투여 후 2주 휴약으로 구성된 6주 주기로 1일 1회 50mg 용량으로 경구 투여된다.

연구 약물을 사용한 치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.

이 연구의 계획된 총 표본 크기는 55명의 환자입니다. 약 10개의 연구 사이트가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투명하지 않은 세포를 동반한 전이성 신장암의 조직학적으로 입증된 진단
  • 이전 치료 없음

제외 기준:

  • 항혈관신생 화합물로 사전 치료
  • 증상이 있는 및/또는 불안정한 기존 뇌 전이
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
50 mg 1일 1회 6주 주기 4주 투여 및 2주 휴약
의약품: 수니티닙
수니티닙은 4주 치료 후 2주 무치료로 구성된 6주 주기로 1일 1회 50mg 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간 항종양활성
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답률을 평가하기 위해
기간: 이년
이년
독성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 이년
이년
전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2008-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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