転移性腎がんにおけるスニチニブ
2014年12月22日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
非明細胞組織型の転移性腎がんにおけるスニチニブの第 II 相研究
スニチニブは、転移性腎明細胞癌の第一選択療法として登録されている治療法です。拡張アクセス研究のデータでは、非明細胞腎癌 (NCCRC) においても活性があることが示されています。
この研究の目的は、転移性NCCRC患者の第一選択療法としてのスニチニブの抗腫瘍活性と安全性を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非明細胞組織型（乳頭状または嫌色素性）を伴う進行性/転移性腎臓がんにおけるスニチニブの有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設共同第II相試験です。
スニチニブは、4週間の治療とその後の2週間の休薬からなる6週間のサイクルで、1日1回50mgの用量で経口投与されます。
研究薬による治療は、腫瘍が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
この研究で計画されている合計サンプルサイズは 55 人の患者です。 約10の研究施設が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinco Humanitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非明細胞を伴う転移性腎がんの組織学的に証明された診断
- 過去の治療歴なし
除外基準:
- 抗血管新生化合物による以前の治療
- 症候性および/または不安定な既存の脳転移
- 重度または制御不能な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スニチニブ
50 mg を 1 日 1 回、6 週間サイクル、4 週間オン、2 週間オフ
|
スニチニブは、4週間の治療とその後の2週間の治療なしからなる6週間のサイクルで、1日1回50mgの用量で経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間に関する抗腫瘍活性
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な応答率を評価するには
時間枠：2年
|
2年
|
|
毒性と安全性プロファイルを評価するため
時間枠：2年
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2年
|
|
全生存期間を評価するには
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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