Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib vid metastatisk njurcancer

22 december 2014 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Fas II-studie av Sunitinib vid metastaserad njurcancer med icke-klar cellhistologi

Sunitinib är den registrerade behandlingen för förstahandsbehandling av metastaserande klarcellig cancer i njuren. Data från Expanded Access Study har visat aktivitet även vid icke-clearcellig njurcancer (NCCRC). Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för sunitinib som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserande NCCRC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen multicenter fas II-studie för att utvärdera effekten av Sunitinib (vid avancerad/metastaserad njurcancer med icke-klarcellshistologi (papillär eller kromofober).

Sunitinib kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg en gång dagligen, i sexveckorscykler bestående av 4 veckors behandling följt av 2 veckors ledighet.

Behandling med studieläkemedlet kommer att fortsätta tills tumörprogression eller oacceptabel toxicitet.

Den planerade totala urvalsstorleken för denna studie är 55 patienter. Cirka 10 studieplatser kommer att vara involverade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av metastaserad njurcancer med icke-klar cell
  • Ingen tidigare behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en antiangiogenetisk förening
  • Symtomatiska och/eller instabila redan existerande hjärnmetastaser
  • Allvarliga eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
50 mg en gång dagligen 6 veckors cykel 4 veckor på och 2 veckor ledigt
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg en gång dagligen, i sex veckors cykler bestående av 4 veckors behandling följt av 2 veckor utan behandling.
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumöraktiviteten i form av progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: två år
två år
För att utvärdera toxiciteten och säkerhetsprofilen
Tidsram: två år
två år
För att utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2008-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera