Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij gemetastaseerde nierkanker

22 december 2014 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Fase II-studie van Sunitinib bij gemetastaseerde nierkanker met niet-heldere celhistologie

Sunitinib is de geregistreerde behandeling voor eerstelijnstherapie van gemetastaseerd heldercellig niercarcinoom. Gegevens van de Expanded Access Study hebben activiteit aangetoond ook bij niet-heldercellige nierkanker (NCCRC). Het doel van deze studie is om prospectief de antitumoractiviteit en veiligheid van sunitinib als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde NCCRC-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid van Sunitinib te evalueren (bij gevorderde/gemetastaseerde nierkanker met niet-heldere celhistologie (papillair of chromofoob).

Sunitinib wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags, in cycli van zes weken bestaande uit 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken rust.

De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zal doorgaan tot tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De geplande totale steekproefomvang voor deze studie is 55 patiënten. Er zullen ongeveer 10 studieplekken bij betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van uitgezaaide nierkanker met non-clear cell
  • Geen eerdere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een anti-angiogenese verbinding
  • Symptomatische en/of onstabiele reeds bestaande hersenmetastasen
  • Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
50 mg eenmaal daags 6 weken cyclus 4 weken op en 2 weken af
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags, in cycli van zes weken bestaande uit 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken zonder behandeling.
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De antitumoractiviteit in termen van progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage te evalueren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om de toxiciteit en het veiligheidsprofiel te evalueren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om de algehele overleving te evalueren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-2008-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren