Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib i metastatisk nyrekræft

22. december 2014 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Fase II undersøgelse af Sunitinib i metastatisk nyrekræft med ikke-klar cellehistologi

Sunitinib er den registrerede behandling for førstelinjebehandling af metastatisk clear-cell carcinom i nyrerne. Data fra Expanded Access Study har også vist aktivitet i ikke-clear cell renal cancer (NCCRC). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​sunitinib som en førstelinjebehandling hos metastaserende NCCRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase II-studie for at evaluere effekten af ​​Sunitinib (ved fremskreden/metastatisk nyrekræft med ikke-klarcellet histologi (papillær eller kromofobe).

Sunitinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg én gang dagligt i seks ugers cyklusser bestående af 4 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers fri.

Behandling med undersøgelseslægemidlet vil fortsætte indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet.

Den planlagte samlede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 55 patienter. Cirka 10 undersøgelsessteder vil blive involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af metastatisk nyrekræft med ikke-klare celler
  • Ingen tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en antiangiogenetisk forbindelse
  • Symptomatiske og/eller ustabile allerede eksisterende hjernemetastaser
  • Alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
50 mg én gang dagligt 6 ugers cyklus 4 uger tændt og 2 uger fri
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg én gang dagligt i seks ugers cyklusser bestående af 4 ugers behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktiviteten i form af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den objektive svarprocent
Tidsramme: to år
to år
For at evaluere toksiciteten og sikkerhedsprofilen
Tidsramme: to år
to år
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2008-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner