Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sunitinibe no Câncer Renal Metastático

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudo Fase II de Sunitinibe em Câncer Renal Metastático com Histologia de Células Não Claras

Sunitinib é o tratamento registrado para terapia de primeira linha de carcinoma metastático de células claras do rim. Dados do Estudo de Acesso Expandido mostraram atividade também no câncer renal de células não claras (NCCRC). O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a atividade antitumoral e a segurança do sunitinibe como terapia de primeira linha em pacientes metastáticos com NCCRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia de Sunitinibe (em câncer renal avançado/metastático com histologia de células não claras (papilar ou cromófobo).

O sunitinibe será administrado por via oral na dose de 50 mg uma vez ao dia, em ciclos de seis semanas consistindo de 4 semanas de tratamento seguidas de 2 semanas de descanso.

O tratamento com o medicamento do estudo continuará até a progressão do tumor ou toxicidade inaceitável.

O tamanho total planejado da amostra para este estudo é de 55 pacientes. Aproximadamente 10 locais de estudo estarão envolvidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer renal metastático com células não claras
  • Nenhum tratamento anterior

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um composto antiangiogênico
  • Metástases cerebrais preexistentes sintomáticas e/ou instáveis
  • Doenças cardiovasculares graves ou não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunitinibe
50 mg uma vez ao dia Ciclo de 6 semanas 4 semanas com e 2 semanas sem
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinib será administrado por via oral na dose de 50 mg uma vez ao dia, em ciclos de seis semanas consistindo de 4 semanas de tratamento seguidas por 2 semanas sem tratamento.
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A atividade antitumoral em termos de sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta objetiva
Prazo: dois anos
dois anos
Avaliar a toxicidade e o perfil de segurança
Prazo: dois anos
dois anos
Para avaliar a sobrevida global
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-2008-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em Sunitinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever