Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w przerzutowym raku nerki

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Faza II badania sunitynibu w przerzutowym raku nerki z niejasną histologią komórek

Sunitynib jest zarejestrowanym lekiem pierwszego rzutu w przerzutowym raku jasnokomórkowym nerki. Dane z badania Expanded Access Study wykazały aktywność również w nie-jasnokomórkowym raku nerki (NCCRC). Celem tego badania jest prospektywna ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa sunitynibu jako terapii pierwszego rzutu u chorych na NCCRC z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności sunitynibu (w zaawansowanym/przerzutowym raku nerki o histologii komórek niejasnokomórkowych (brodawkowaty lub chromofobowy).

Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę, w sześciotygodniowych cyklach składających się z 4 tygodni leczenia i 2 tygodni przerwy.

Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Planowana całkowita wielkość próby do tego badania to 55 pacjentów. Zaangażowanych zostanie około 10 ośrodków badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego raka nerki z niejasnokomórkową
  • Brak wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie związkiem antyangiogenetycznym
  • Objawowe i/lub niestabilne istniejące wcześniej przerzuty do mózgu
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
50 mg raz na dobę Cykl 6 tygodni 4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie przerwy
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę, w sześciotygodniowych cyklach składających się z 4 tygodni leczenia, po których następują 2 tygodnie bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa w aspekcie przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Ocena toksyczności i profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2008-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj