- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01034878
Sunitynib w przerzutowym raku nerki
Faza II badania sunitynibu w przerzutowym raku nerki z niejasną histologią komórek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności sunitynibu (w zaawansowanym/przerzutowym raku nerki o histologii komórek niejasnokomórkowych (brodawkowaty lub chromofobowy).
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę, w sześciotygodniowych cyklach składających się z 4 tygodni leczenia i 2 tygodni przerwy.
Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Planowana całkowita wielkość próby do tego badania to 55 pacjentów. Zaangażowanych zostanie około 10 ośrodków badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinco Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego raka nerki z niejasnokomórkową
- Brak wcześniejszego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie związkiem antyangiogenetycznym
- Objawowe i/lub niestabilne istniejące wcześniej przerzuty do mózgu
- Ciężkie lub niekontrolowane choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sunitynib
50 mg raz na dobę Cykl 6 tygodni 4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie przerwy
|
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę, w sześciotygodniowych cyklach składających się z 4 tygodni leczenia, po których następują 2 tygodnie bez leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność przeciwnowotworowa w aspekcie przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Ocena toksyczności i profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC-2008-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Sunitynib
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Rak z przerzutami | Efekty poznawcze/funkcjonalneStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenZakończonyPlatynowy oporny nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Rak JajowoduNiemcy