Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi metastasoituneessa munuaissyövässä

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Vaiheen II tutkimus sunitinibistä metastasoituneessa munuaissyövässä epäselvällä soluhistologialla

Sunitinibi on rekisteröity ensilinjan hoito metastaattisen kirkassoluisen munuaissyövän hoidossa. Expanded Access Study -tutkimuksen tiedot ovat osoittaneet aktiivisuutta myös epäpuhdassoluisessa munuaissyövässä (NCCRC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sunitinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona metastaattisilla NCCRC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus Sunitinibin tehokkuuden arvioimiseksi (edenneen/metastaattisen munuaissyövän hoidossa, jonka soluhistologia on epäselvä (papillaari- tai kromofobi).

Sunitinibia annetaan suun kautta 50 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa kuuden viikon jaksoissa, jotka koostuvat 4 viikon hoidon ja 2 viikon tauon jälkeen.

Hoito tutkimuslääkkeellä jatkuu kasvaimen etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tämän tutkimuksen suunniteltu kokonaisotoskoko on 55 potilasta. Mukana on noin 10 tutkimuspaikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu metastaattisen munuaissyövän diagnoosi, jossa solut eivät ole kirkkaita
  • Ei aikaisempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito antiangiogeneettisellä yhdisteellä
  • Oireiset ja/tai epästabiilit aivojen metastaasit
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib
50 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon sykli, 4 viikkoa käytössä ja 2 viikkoa tauolla
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan suun kautta 50 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa kuuden viikon jaksoissa, jotka koostuvat 4 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikkoa ilman hoitoa.
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Myrkyllisyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2008-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa