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Sunitinib bei metastasiertem Nierenkrebs

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Phase-II-Studie zu Sunitinib bei metastasiertem Nierenkrebs mit nicht klarzelliger Histologie

Sunitinib ist die registrierte Behandlung für die Erstlinientherapie des metastasierten klarzelligen Nierenkarzinoms. Daten aus der Expanded-Access-Studie haben Wirksamkeit auch bei nicht-klarzelligem Nierenkrebs (NCCRC) gezeigt. Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Sunitinib als Erstlinientherapie bei metastasierten NCCRC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sunitinib (bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenkrebs mit nicht klarzelliger Histologie (papillär oder chromophob).

Sunitinib wird oral in einer Dosis von 50 mg einmal täglich in sechswöchigen Zyklen verabreicht, bestehend aus 4 Behandlungswochen gefolgt von 2 Wochen Pause.

Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Die geplante Gesamtstichprobengröße für diese Studie beträgt 55 Patienten. Etwa 10 Studienstandorte werden beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Nierenkrebses mit nicht klaren Zellen
  • Keine vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer antiangiogenetischen Verbindung
  • Symptomatische und/oder instabile bereits bestehende Hirnmetastasen
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
50 mg einmal täglich, 6-wöchiger Zyklus, 4 Wochen an und 2 Wochen frei
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird oral in einer Dosis von 50 mg einmal täglich in sechswöchigen Zyklen verabreicht, bestehend aus 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Antitumoraktivität im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die objektive Rücklaufquote zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur Bewertung der Toxizität und des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2008-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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