- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034878
Sunitinib nel carcinoma renale metastatico
Studio di fase II su Sunitinib nel carcinoma renale metastatico con istologia a cellule non chiare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia di Sunitinib (nel carcinoma renale avanzato/metastatico con istologia a cellule non chiare (papillare o cromofobo).
Sunitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno, in cicli di sei settimane costituiti da 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione.
Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino alla progressione del tumore o alla tossicità inaccettabile.
La dimensione totale del campione pianificata per questo studio è di 55 pazienti. Saranno coinvolti circa 10 siti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinco Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente provata di carcinoma renale metastatico a cellule non chiare
- Nessun trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un composto antiangiogenetico
- Metastasi cerebrali preesistenti sintomatiche e/o instabili
- Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sunitinib
50 mg una volta al giorno Ciclo di 6 settimane 4 settimane e 2 settimane no
|
Sunitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno, in cicli di sei settimane costituiti da 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane senza trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'attività antitumorale in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: due anni
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due anni
|
Valutare la tossicità e il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-2008-004
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Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali
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