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Sunitinib nel carcinoma renale metastatico

22 dicembre 2014 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio di fase II su Sunitinib nel carcinoma renale metastatico con istologia a cellule non chiare

Sunitinib è il trattamento registrato per la terapia di prima linea del carcinoma renale metastatico a cellule chiare. I dati dell'Expanded Access Study hanno mostrato attività anche nel carcinoma renale a cellule non chiare (NCCRC). Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'attività antitumorale e la sicurezza di sunitinib come terapia di prima linea nei pazienti con NCCRC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia di Sunitinib (nel carcinoma renale avanzato/metastatico con istologia a cellule non chiare (papillare o cromofobo).

Sunitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno, in cicli di sei settimane costituiti da 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione.

Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino alla progressione del tumore o alla tossicità inaccettabile.

La dimensione totale del campione pianificata per questo studio è di 55 pazienti. Saranno coinvolti circa 10 siti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma renale metastatico a cellule non chiare
  • Nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un composto antiangiogenetico
  • Metastasi cerebrali preesistenti sintomatiche e/o instabili
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
50 mg una volta al giorno Ciclo di 6 settimane 4 settimane e 2 settimane no
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno, in cicli di sei settimane costituiti da 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane senza trattamento.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attività antitumorale in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: due anni
due anni
Valutare la tossicità e il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: due anni
due anni
Per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2008-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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