- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01034878
Sunitinib dans le cancer du rein métastatique
Étude de phase II du sunitinib dans le cancer du rein métastatique avec histologie à cellules non claires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité du sunitinib (dans le cancer du rein avancé/métastatique avec une histologie à cellules non claires (papillaire ou chromophobe).
Le sunitinib sera administré par voie orale à une dose de 50 mg une fois par jour, en cycles de six semaines comprenant 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt.
Le traitement avec le médicament à l'étude se poursuivra jusqu'à progression tumorale ou toxicité inacceptable.
La taille totale prévue de l'échantillon pour cette étude est de 55 patients. Environ 10 sites d'étude seront impliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinco Humanitas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de cancer du rein métastatique à cellules non claires
- Aucun traitement antérieur
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un composé anti-angiogénétique
- Métastases cérébrales préexistantes symptomatiques et/ou instables
- Maladies cardiovasculaires graves ou non contrôlées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sunitinib
50 mg une fois par jour Cycle de 6 semaines 4 semaines de marche et 2 semaines de repos
|
Le sunitinib sera administré par voie orale à la dose de 50 mg une fois par jour, en cycles de six semaines consistant en 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines sans traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'activité antitumorale en termes de survie sans progression
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour évaluer le taux de réponse objectif
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Pour évaluer la toxicité et le profil de sécurité
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Pour évaluer la survie globale
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
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- Adénocarcinome
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- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-2008-004
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