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Sunitinib dans le cancer du rein métastatique

22 décembre 2014 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude de phase II du sunitinib dans le cancer du rein métastatique avec histologie à cellules non claires

Le sunitinib est le traitement enregistré pour le traitement de première intention du carcinome à cellules claires métastatique du rein. Les données de l'étude d'accès élargi ont également montré une activité dans le cancer du rein à cellules non claires (NCCRC). Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'activité antitumorale et l'innocuité du sunitinib en tant que traitement de première ligne chez les patients métastatiques NCCRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité du sunitinib (dans le cancer du rein avancé/métastatique avec une histologie à cellules non claires (papillaire ou chromophobe).

Le sunitinib sera administré par voie orale à une dose de 50 mg une fois par jour, en cycles de six semaines comprenant 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt.

Le traitement avec le médicament à l'étude se poursuivra jusqu'à progression tumorale ou toxicité inacceptable.

La taille totale prévue de l'échantillon pour cette étude est de 55 patients. Environ 10 sites d'étude seront impliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de cancer du rein métastatique à cellules non claires
  • Aucun traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un composé anti-angiogénétique
  • Métastases cérébrales préexistantes symptomatiques et/ou instables
  • Maladies cardiovasculaires graves ou non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
50 mg une fois par jour Cycle de 6 semaines 4 semaines de marche et 2 semaines de repos
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré par voie orale à la dose de 50 mg une fois par jour, en cycles de six semaines consistant en 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines sans traitement.
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'activité antitumorale en termes de survie sans progression
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de réponse objectif
Délai: deux ans
deux ans
Pour évaluer la toxicité et le profil de sécurité
Délai: deux ans
deux ans
Pour évaluer la survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2008-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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