- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042197
Forholdet mellom vitamin D-produksjon og UVB-eksponert kroppsoverflate
11. januar 2010 oppdatert av: Bispebjerg Hospital
Gjensidig avhengighet mellom kroppsoverflate og UVB-dose i vitamin D-produksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom vitamin D-produksjon etter UVB og eksponerte kroppsoverflater med ulike UVB-doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er veldig vanlig.
Rakitt, osteoporose, kreft, sklerose samt hjerte- og karsykdommer er relatert til vitamin D-mangel.
Eldre mennesker, innvandrere samt pasienter med malabsorpsjonssykdommer har ofte D-vitaminmangel.
90-95 % av det totale D-vitaminbehovet kommer fra den ultrafiolette (UV) strålingen av huden. Til tross for risikoen for hudkreft, anbefales behandling med sollysstråling ofte mot D-vitaminmangel.
Dette faktum har reist en vitenskapelig debatt, hvor det har vært uttrykt bekymring med hensyn til risikoen for hudkreft.
Dette dilemmaet bør også undersøkes ettersom det ikke er tilgjengelige menneskelige studier på vitamin D-produksjonen i huden etter UV-stråling som viser frekvensen og dosen som er nødvendig for tilstrekkelig produksjon av vitamin D. Den laveste eksponeringsfrekvensen, den minste kroppsoverflaten og den laveste UV-dose bør derfor etableres for å bli eksponert for å minimere risikoen for hudkreft ved unødvendig UV-stråling.
Formålet med prosjektet er derfor å avklare hvilke faktorer som er av betydning for produksjonen av vitamin D i huden etter UVB-stråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Nv, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology D92, Bispebjerg Bakke 23,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 - 65 år.
- Unngå eksponering for solseng
- Ferier ikke sør for 45 breddegrader 3 måneder før
- Unngå vitamin D-tilskudd under og to måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom samt alder over 65 år.
- Hudsykdommer
- Psykiatriske sykdommer
- Dopavhengighet
- Inntak av lysfølsom medisin.
- Inntak av kolesterolsenkende medisin.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Kroppsoverflate: 12 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 1
Kroppsoverflate: 6 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 3
Kroppsoverflate: 24 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 4
Kroppsoverflate: 6 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 5
Kroppsoverflate: 12 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 6
Kroppsoverflate: 24 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 7
Kroppsoverflate: 6 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 8
Kroppsoverflate: 12 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
|
Aktiv komparator: 9
Kroppsoverflate: 24 %
|
UVB dose: 0,75 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 1,5 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
UVB dose: 3,0 SED.
Fire UVB-økter med 2 dager i mellom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D (nmol/l) målt i en blodprøve for å definere hvor mye soleksponering som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig vitamin D-produksjon.
Tidsramme: Før og 2 dager etter siste UVB-økt.
|
Før og 2 dager etter siste UVB-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hans Christian Wulf, Full Prof., Bispebjerg hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-B-2007-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .