Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsikter Livskvalitetsintervensjonsstudie

19. oktober 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utsikter: En intervensjon for å forbedre livskvaliteten ved studier av alvorlig sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om diskusjoner om livshistorie, tilgivelse og fremtidige mål forbedrer livskvaliteten for pasienter med alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å evaluere gjennomførbarheten av Outlook-intervensjonen. 221 veteraner med avansert kreft, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble tilfeldig fordelt til en av tre intervensjonsgrupper og fullførte et kort batteri av forhåndstiltak. Forsøkspersoner i den første gruppen ("Outlook Intervention") ble randomisert til å møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på 45 min-1 time. Deltakerne ble bedt i den første sesjonen om å diskutere spørsmål knyttet til livsrevy. De ble bedt i den andre sesjonen om å snakke mer i dybden om spørsmål om anger, tilgivelse og ting som ikke er gjort. Emnet for den siste økten var arv og arv. Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen ble randomisert til å møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på 45 min-1 time og lytte til en ikke-veiledet avspenningslydplate (CD). Deltakerne i den tredje gruppen ("behandling som vanlig") ble ikke utsatt for intervensjonsøkter. Deltakerne ble vurdert med post-testmål administrert av en blindet intervjuer én uke og 3 uker etter intervensjonsvinduet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med
  • Avansert kreft
  • Kongestiv hjertesvikt
  • KOLS
  • Sluttstadium nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • manglende evne til å snakke
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Outlook-intervensjon
Forsøkspersonene i den første gruppen ("Life Completion") gjennomførte en psykososial intervensjon som besto av å møte med tilretteleggeren tre ganger i 45-60 minutter hver. I den første økten ble forsøkspersonene bedt om å diskutere problemstillinger knyttet til livsgjennomgang. I økt to snakket deltakerne om spørsmål om anger og tilgivelse. I den siste økten fokuserte emner på arv og arv.
Annen: Livsavslutning
Emner diskuterte livsgjennomgang, spørsmål om tilgivelse og arv og arv.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersonene i den andre gruppen ("oppmerksomhetskontroll") møtte en tilrettelegger tre ganger i 45 minutter og lyttet til en ikke-veiledet avspennings-CD.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersonene lyttet til en ikke-veiledet avspennings-CD
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Forsøkspersoner i den tredje gruppen ("behandling som vanlig") ble ikke utsatt for intervensjon eller oppmerksomhetskontroll under intervensjonsvinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUAL-E - Forberedelse Underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 56, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til døden, fysiske symptomer og affekt. sosial støtte. Vi inkluderer underskalaen for forberedelse med 4 elementer som et primært resultatmål. Individuelle elementer brukte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 5 og maksimum var 20 med høyere tall som indikerer høyere forberedelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion Sub-skala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 55, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til døden, fysiske symptomer og affekt. sosial støtte. Vi inkluderer underskalaen for 7-elementers levetid som et primært resultatmål. Individuelle elementer brukte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 7 og maksimum var 35 med høyere poengsum som indikerer større fullføring.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 55, 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMS Angst Sub-skala
Tidsramme: Grunnlinje (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 60), 7 uker (n=64, 57, 64)
Angst-underskalaen fra den modifiserte Brief Profile of Mood States (POMS) er et 5-elements mål på psykiske plager. Elementer er på en 5-punkts likert-skala med poengsum fra 0-20. Høyere score indikerer større angst.
Grunnlinje (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 60), 7 uker (n=64, 57, 64)
CES-D
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (n=64, 57, 64)
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) er et 10-elements mål på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts likert-skala med totalscore fra 0-30. Høyere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (61, 59, 60) og 7 uker (64, 56, 63)
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velværeskala (Facit-SP) er et mål på 12 punkter for tro, mening og hensikt, med et område fra 0 til 48. Høyere score indikerer større åndelig velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (61, 59, 60) og 7 uker (64, 56, 63)
FAKTA-G - Sosial delskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (64, 57, 64)
Functional assessment of Cancer Therapy-General) er en undersøkelse på 27 elementer som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Denne delskalaen vurderer sosial trivsel. Vi utelot et element som vurderer tilfredshet med sexlivet på grunn av mye manglende data. Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye" som svar på elementspørsmål. Totalt underskalaområde er 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (64, 57, 64)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 10-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere