Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsiktsstudie om livskvalitetsintervention

19 oktober 2015 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Utsikter: En intervention för att förbättra livskvaliteten vid studier av allvarlig sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om diskussioner om livshistoria, förlåtelse och framtida mål förbättrar livskvaliteten för patienter med allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera genomförbarheten av Outlook-interventionen. 221 veteraner med avancerad cancer, kongestiv hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) tilldelades slumpmässigt en av tre interventionsgrupper och genomförde ett kort batteri av åtgärder före testet. Försökspersoner i den första gruppen ("Outlook Intervention") randomiserades för att träffa en handledare tre gånger under en period av 45 min-1 timme. Deltagarna ombads i den första sessionen att diskutera frågor relaterade till livsöversyn. De ombads under den andra sessionen att tala mer ingående om frågor om ånger, förlåtelse och saker som lämnats ogjort. Ämnet för den sista sessionen var arv och arv. Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen randomiserades för att träffa en handledare tre gånger under en period av 45 min-1 timme och lyssna på en icke-guidad avslappningsljudskiva (CD). Deltagare i den tredje gruppen ("behandling som vanligt") exponerades för inga interventionssessioner. Deltagarna bedömdes med åtgärder efter testet som administrerades av en blindad intervjuare en vecka och 3 veckor efter interventionsfönstret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med
  • Avancerad cancer
  • Hjärtsvikt
  • KOL
  • Njursjukdom i slutskedet

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • oförmåga att tala
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Outlook-intervention
Försökspersonerna i den första gruppen ("Life Completion") genomförde en psykosocial intervention som bestod av att träffa facilitatorn tre gånger under 45-60 minuter vardera. Under den första sessionen ombads försökspersoner att diskutera frågor relaterade till livsöversyn. Under session två talade deltagarna om frågor om ånger och förlåtelse. I den sista sessionen fokuserade ämnen på arv och arv.
Övrig: Livsavslutning
Ämnen diskuterade livsöversyn, frågor om förlåtelse och arv och arv.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Försökspersonerna i den andra gruppen ("attention control") träffade en facilitator tre gånger under 45 minuter och lyssnade på en icke-guidad avslappnings-CD.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Försökspersonerna lyssnade på en icke-guidad avslappnings-CD
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Försökspersoner i den tredje gruppen ("behandling som vanligt") exponerades för ingen intervention eller uppmärksamhetskontroll under interventionsfönstret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QUAL-E - Preparation Sub-scale
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 59, 60) och 7 veckor (n=64, 56, 64)
Livskvalitet vid livets slut (QUAL-E 2009) är ett mått på 31 punkter på livskvalitet vid livets slut som bedömer fem områden: fullbordat liv, relation med vårdgivare, förberedelse för döden, fysiska symtom och affekt. socialt stöd. Vi inkluderar den 4-delade förberedelseunderskalan som ett primärt resultatmått. Enskilda föremål använde en 5-punkts likert-skala. Underskalans lägsta poäng var 5 och maximum var 20 med högre siffror som indikerar högre förberedelse.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 59, 60) och 7 veckor (n=64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion Sub-skala
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 59, 60) och 7 veckor (n=64, 55, 64)
Livskvalitet vid livets slut (QUAL-E 2009) är ett mått på 31 punkter på livskvalitet vid livets slut som bedömer fem områden: fullbordat liv, relation med vårdgivare, förberedelse för döden, fysiska symtom och affekt. socialt stöd. Vi inkluderar delskalan för slutförande av 7 punkter som ett primärt resultatmått. Enskilda föremål använde en 5-punkts likert-skala. Underskalans lägsta poäng var 7 och maximum var 35 med högre poäng som indikerar högre slutförande.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 59, 60) och 7 veckor (n=64, 55, 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POMS Anxiety Sub-scale
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 60), 7 veckor (n=64, 57, 64)
Underskalan för ångest från den modifierade Brief Profile of Mood States (POMS) är ett mått på 5 punkter på psykisk ångest. Objekten är på en 5-gradig likert-skala med poäng från 0-20. Högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 60), 7 veckor (n=64, 57, 64)
CES-D
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 61) och 7 veckor (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) är ett mått på 10 punkter för depression. Föremålen är betygsatta på en 4-poängs likert-skala med totalpoäng från 0-30. Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 61) och 7 veckor (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (61, 59, 60) och 7 veckor (64, 56, 63)
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-andlig välbefinnandeskala (Facit-SP) är ett mått på 12 punkter för tro, mening och syfte, med ett intervall från 0 till 48. Högre poäng indikerar större andligt välbefinnande.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (61, 59, 60) och 7 veckor (64, 56, 63)
FAKTA-G - Social delskala
Tidsram: Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 61) och 7 veckor (64, 57, 64)
Funktionell bedömning av Cancer Therapy-General) är en undersökning med 27 punkter som bedömer fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Denna delskala bedömer socialt välbefinnande. Vi utelämnade en post som bedömde tillfredsställelse med sexlivet, på grund av att mycket saknade data. Föremål betygsätts på en 5-punkts likert-skala, där 0 anger "inte alls" och 4 anger "väldigt mycket" som svar på objektfrågor. Det totala intervallet under skalan är 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
Baslinje (n=75, 74, 72), 5 veckor (n=61, 60, 61) och 7 veckor (64, 57, 64)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 10-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera