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Estudo de Intervenção de Qualidade de Vida do Outlook

19 de outubro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development

Perspectiva: uma intervenção para melhorar a qualidade de vida em estudo de doenças graves

O objetivo deste estudo é determinar se as discussões sobre história de vida, perdão e objetivos futuros melhoram a qualidade de vida de pacientes com doenças graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado para avaliar a viabilidade da intervenção do Outlook. 221 veteranos com câncer avançado, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença renal terminal (ESRD) foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção e completaram uma breve bateria de medidas pré-teste. Os indivíduos do primeiro grupo ("Outlook Intervention") foram randomizados para se encontrar com um facilitador três vezes por um período de 45 min-1 hora. Os participantes foram solicitados na primeira sessão a discutir questões relacionadas à revisão de vida. Eles foram convidados na segunda sessão a falar mais profundamente sobre questões de arrependimento, perdão e coisas deixadas de lado. O tema da sessão final foi patrimônio e legado. Os participantes do grupo de controle de atenção foram randomizados para se encontrar com um facilitador três vezes por um período de 45 minutos a 1 hora e ouvir um disco de áudio (CD) de relaxamento não guiado. Os participantes do terceiro grupo ("tratamento usual") não foram expostos a nenhuma sessão de intervenção. Os participantes foram avaliados com medidas pós-teste administradas por um entrevistador cego uma semana e três semanas após a janela de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com
  • câncer avançado
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • DPOC
  • Doença renal em estágio final

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • incapacidade de falar
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Outlook
Os sujeitos do primeiro grupo ("Life Completion") completaram uma intervenção psicossocial que consistiu em se encontrar com o facilitador três vezes por 45-60 minutos cada. Na primeira sessão, os sujeitos foram convidados a discutir questões relacionadas à revisão de vida. Na sessão dois, os participantes falaram sobre questões de arrependimento e perdão. Na sessão final, as disciplinas centraram-se no património e no legado.
Outro: Conclusão da vida
Os assuntos discutiram revisão de vida, questões de perdão e herança e legado.
Comparador Ativo: Controle de atenção
Os sujeitos do segundo grupo ("controle de atenção") se reuniram com um facilitador três vezes por 45 minutos e ouviram um CD de relaxamento não guiado.
Outro: Controle de atenção
Os indivíduos ouviram um CD de relaxamento não guiado
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os sujeitos do terceiro grupo ("tratamento usual") não foram expostos a nenhuma intervenção ou controle de atenção durante a janela de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUAL-E - Subescala de Preparação
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 56, 64)
Qualidade de vida no final da vida (o QUAL-E 2009) é uma medida de 31 itens de qualidade de vida no final da vida avaliando cinco domínios: conclusão da vida, relacionamento com os profissionais de saúde, preparação para a morte, sintomas físicos e afetivos suporte social. Incluímos a subescala de preparação de 4 itens como uma medida de resultados primários. Itens individuais usaram uma escala likert de 5 pontos. A pontuação mínima da subescala foi 5 e a máxima foi 20, com números mais altos indicando maior preparo.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 56, 64)
Subescala QUAL-E de Conclusão da Vida
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 55, 64)
Qualidade de vida no final da vida (o QUAL-E 2009) é uma medida de 31 itens de qualidade de vida no final da vida avaliando cinco domínios: conclusão da vida, relacionamento com os profissionais de saúde, preparação para a morte, sintomas físicos e afetivos suporte social. Incluímos a subescala de conclusão de vida de 7 itens como uma medida de resultados primários. Itens individuais usaram uma escala likert de 5 pontos. A pontuação mínima da subescala foi 7 e a máxima foi 35, com pontuações mais altas indicando maior conclusão.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 55, 64)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de ansiedade POMS
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
A subescala de ansiedade do Perfil Breve de Estados de Humor modificado (POMS) é uma medida de sofrimento psicológico de 5 itens. Os itens estão em uma escala likert de 5 pontos com pontuação variando de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
CES-D
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (n=64, 57, 64)
Centro de Estudos de Epidemiologia - Escala de Depressão (CES-D) é uma medida de depressão de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala likert de 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) e 7 semanas (64, 56, 63)
A Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) é uma medida de fé, significado e propósito de 12 itens, com uma escala de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) e 7 semanas (64, 56, 63)
FACT-G - Subescala Social
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (64, 57, 64)
Functional Assessment of Cancer Therapy-General) é uma pesquisa de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Esta subescala avalia o bem-estar social. Omitimos um item que avalia a satisfação com a vida sexual devido ao alto número de dados ausentes. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito" em resposta às perguntas dos itens. O intervalo total da subescala é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (64, 57, 64)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 10-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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