Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outlook Livskvalitet Intervention Undersøgelse

19. oktober 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development

Outlook: En intervention for at forbedre livskvaliteten ved undersøgelse af alvorlig sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om diskussioner om livshistorie, tilgivelse og fremtidige mål forbedrer livskvaliteten for patienter med alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​Outlook-interventionen. 221 veteraner med fremskreden cancer, kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) blev tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionsgrupper og gennemførte et kort batteri af præ-testforanstaltninger. Forsøgspersoner i den første gruppe ("Outlook Intervention") blev randomiseret til at mødes med en facilitator tre gange i en periode på 45 min-1 time. Deltagerne blev bedt i den første session om at diskutere spørgsmål relateret til livsgennemgang. De blev bedt i den anden session om at tale mere i dybden om spørgsmål om fortrydelse, tilgivelse og ting, der ikke blev gjort. Emnet for den sidste session var arv og arv. Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen blev randomiseret til at mødes med en facilitator tre gange i en periode på 45 min-1 time og lytte til en ikke-guidet afslapningslyddisk (CD). Deltagerne i den tredje gruppe ("behandling som sædvanlig") blev ikke udsat for interventionssessioner. Deltagerne blev vurderet med post-testmålinger administreret af en blindet interviewer en uge og 3 uger efter interventionsvinduet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med
  • Avanceret cancer
  • Kongestiv hjertesvigt
  • KOL
  • Slutstadiet af nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at tale
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Outlook-intervention
Forsøgspersonerne i den første gruppe ("Life Completion") gennemførte en psykosocial intervention, som bestod i at mødes med facilitatoren tre gange i 45-60 minutter hver. I den første session blev forsøgspersonerne bedt om at diskutere spørgsmål relateret til livsgennemgang. I session to talte deltagerne om spørgsmål om fortrydelse og tilgivelse. I den sidste session fokuserede emner på arv og arv.
Andet: Livsafslutning
Emner diskuterede livsanmeldelse, spørgsmål om tilgivelse og arv og arv.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersonerne i den anden gruppe ("opmærksomhedskontrol") mødtes med en facilitator tre gange i 45 minutter og lyttede til en ikke-guidet afspændings-cd.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersonerne lyttede til en ikke-guidet afspændings-cd
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forsøgspersoner i den tredje gruppe ("behandling som sædvanlig") blev udsat for ingen intervention eller opmærksomhedskontrol under interventionsvinduet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUAL-E - Forberedelse Underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 56, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets afslutning, der vurderer fem domæner: livsafslutning, forhold til sundhedsplejersker, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektive social støtte. Vi inkluderer 4-element forberedelsesunderskalaen som et primært resultatmål. Individuelle elementer brugte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 5 og maksimum var 20 med højere tal, der indikerer højere forberedelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion Sub-skala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 55, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets afslutning, der vurderer fem domæner: livsafslutning, forhold til sundhedsplejersker, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektive social støtte. Vi inkluderer underskalaen for fuldførelse af liv med 7 punkter som et primært resultatmål. Individuelle elementer brugte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 7 og maksimum var 35 med højere score, der indikerer større fuldførelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 55, 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMS Angst underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 60), 7 uger (n=64, 57, 64)
Angst-underskalaen fra den modificerede Brief Profile of Mood States (POMS) er et 5-elements mål for psykologisk lidelse. Elementer er på en 5-punkts likert-skala med en score fra 0-20. Højere score indikerer større angst.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 60), 7 uger (n=64, 57, 64)
CES-D
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiologiske Studier - Depression Scale (CES-D) er et 10-element mål for depression. Elementer er bedømt på en 4-punkts likert-skala med samlede scorer fra 0-30. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (61, 59, 60) og 7 uger (64, 56, 63)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velværeskala (Facit-SP) er et 12-element mål for tro, mening og formål med et interval fra 0 til 48. Højere score indikerer større åndelig velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (61, 59, 60) og 7 uger (64, 56, 63)
FAKTA-G - Social Sub-scale
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (64, 57, 64)
Funktionel vurdering af Kræftterapi-Generelt) er en undersøgelse på 27 punkter, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Denne delskala vurderer socialt velvære. Vi har udeladt et punkt, der vurderer tilfredshed med sexlivet, på grund af meget manglende data. Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "slet ikke" og 4 indikerer "meget meget" som svar på emnespørgsmål. Samlet underskalaområde er 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (64, 57, 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 10-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsafslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner