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Estudio de intervención de calidad de vida de Outlook

19 de octubre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development

Perspectivas: una intervención para mejorar la calidad de vida en el estudio de enfermedades graves

El propósito de este estudio es determinar si las discusiones sobre la historia de vida, el perdón y las metas futuras mejoran la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio para evaluar la viabilidad de la intervención de Outlook. 221 veteranos con cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de intervención y completaron una breve batería de medidas previas a la prueba. Los sujetos del primer grupo ("Intervención de Outlook") se asignaron al azar para reunirse con un facilitador tres veces durante un período de 45 minutos a 1 hora. Se pidió a los participantes en la primera sesión que discutieran temas relacionados con la revisión de la vida. En la segunda sesión se les pidió que hablaran con más profundidad sobre temas de arrepentimiento, perdón y cosas que quedaron sin hacer. El tema de la sesión final fue patrimonio y legado. Los participantes en el grupo de control de atención fueron asignados al azar para reunirse con un facilitador tres veces durante un período de 45 minutos a 1 hora y escuchar un disco de audio (CD) de relajación no guiada. Los participantes del tercer grupo ("tratamiento habitual") no estuvieron expuestos a sesiones de intervención. Los participantes fueron evaluados con medidas posteriores a la prueba administradas por un entrevistador cegado una semana y 3 semanas después de la ventana de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con
  • Cáncer avanzado
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • EPOC
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • incapacidad para hablar
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de perspectiva
Los sujetos del primer grupo ("Finalización de la vida") completaron una intervención psicosocial que consistió en reunirse con el facilitador tres veces durante 45-60 minutos cada una. En la primera sesión, se pidió a los sujetos que discutieran temas relacionados con la revisión de la vida. En la sesión dos, los participantes hablaron sobre temas de arrepentimiento y perdón. En la sesión final, los temas se centraron en el patrimonio y el legado.
Otro: Finalización de la vida
Los temas discutieron revisión de vida, temas de perdón y herencia y legado.
Comparador activo: Control de atencion
Los sujetos del segundo grupo ("control de atención") se reunieron con un facilitador tres veces durante 45 minutos y escucharon un CD de relajación no guiada.
Otro: Control de atencion
Los sujetos escucharon un CD de relajación no guiada
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los sujetos del tercer grupo ("tratamiento habitual") no fueron expuestos a ninguna intervención o control de atención durante la ventana de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QUAL-E - Subescala de preparación
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 56, 64)
Calidad de vida al final de la vida (QUAL-E 2009) es una medida de calidad de vida al final de la vida de 31 ítems que evalúa cinco dominios: finalización de la vida, relación con los proveedores de atención médica, preparación para la muerte, síntomas físicos y afectivos. apoyo social. Incluimos la subescala de preparación de 4 ítems como una medida de resultado primaria. Los ítems individuales utilizaron una escala Likert de 5 puntos. La puntuación mínima de la subescala fue 5 y la máxima fue 20; los números más altos indican una mayor preparación.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 56, 64)
Subescala de Finalización de Vida QUAL-E
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 55, 64)
Calidad de vida al final de la vida (QUAL-E 2009) es una medida de calidad de vida al final de la vida de 31 ítems que evalúa cinco dominios: finalización de la vida, relación con los proveedores de atención médica, preparación para la muerte, síntomas físicos y afectivos. apoyo social. Incluimos la subescala de finalización de la vida de 7 ítems como una medida de resultado primaria. Los ítems individuales utilizaron una escala Likert de 5 puntos. La puntuación mínima de la subescala fue 7 y la máxima fue 35; las puntuaciones más altas indican una mayor finalización.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 55, 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de ansiedad POMS
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
La subescala de ansiedad del Perfil breve modificado de estados de ánimo (POMS) es una medida de angustia psicológica de 5 ítems. Los ítems están en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) es una medida de depresión de 10 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos con puntajes totales que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) y 7 semanas (64, 56, 63)
La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (Facit-SP) es una medida de fe, significado y propósito de 12 ítems, con un rango de 0 a 48. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) y 7 semanas (64, 56, 63)
FACT-G - Subescala Social
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (64, 57, 64)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General) es una encuesta de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Esta subescala evalúa el bienestar social. Omitimos un elemento que evaluaba la satisfacción con la vida sexual, debido a la gran cantidad de datos faltantes. Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos, donde 0 indica "nada" y 4 indica "mucho" en respuesta a las preguntas de los ítems. El rango total de la subescala es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (64, 57, 64)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 10-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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