Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outlook Interventiestudie naar kwaliteit van leven

19 oktober 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Vooruitzichten: een interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij onderzoek naar ernstige ziekten

Het doel van deze studie is om te bepalen of discussies over levensverhaal, vergeving en toekomstige doelen de kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige ziekte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controleproef om de haalbaarheid van de Outlook-interventie te evalueren. 221 veteranen met gevorderde kanker, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) of terminale nierziekte (ESRD) werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen en voltooiden een korte reeks pre-testmaatregelen. Onderwerpen in de eerste groep ("Outlook Intervention") werden gerandomiseerd om drie keer een facilitator te ontmoeten gedurende een periode van 45 min-1 uur. Tijdens de eerste sessie werd de deelnemers gevraagd om kwesties met betrekking tot levensevaluatie te bespreken. Tijdens de tweede sessie werd hen gevraagd om dieper in te gaan op kwesties als spijt, vergeving en ongedaan gemaakte dingen. Het onderwerp van de laatste sessie was erfgoed en nalatenschap. Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep werden gerandomiseerd om drie keer een facilitator te ontmoeten gedurende een periode van 45 min - 1 uur en te luisteren naar een niet-geleide ontspannings-audioschijf (cd). Deelnemers in de derde groep ("behandeling zoals gewoonlijk") werden niet blootgesteld aan interventiesessies. Deelnemers werden één week en drie weken na het interventievenster beoordeeld met post-testmetingen die werden afgenomen door een geblindeerde interviewer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met
  • Vergevorderde kanker
  • Congestief hartfalen
  • COPD
  • Eindstadium nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • onvermogen om te spreken
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Outlook-interventie
Proefpersonen in de eerste groep ("Life Completion") voltooiden een psychosociale interventie die bestond uit een driemaal 45-60 minuten durende ontmoeting met de begeleider. In de eerste sessie werd de proefpersonen gevraagd om kwesties met betrekking tot levensevaluatie te bespreken. In sessie twee spraken de deelnemers over spijt en vergeving. In de laatste sessie concentreerden de onderwerpen zich op erfgoed en nalatenschap.
Ander: Voltooiing van het leven
Onderwerpen bespraken levensoverzicht, kwesties van vergeving en erfgoed en nalatenschap.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De proefpersonen in de tweede groep ("aandachtscontrole") ontmoetten een begeleider drie keer gedurende 45 minuten en luisterden naar een niet-geleide ontspannings-cd.
Ander: Aandacht Controle
De proefpersonen luisterden naar een niet-geleide ontspannings-cd
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Proefpersonen in de derde groep ("behandeling zoals gewoonlijk") werden tijdens het interventievenster niet blootgesteld aan interventie of aandachtscontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUAL-E - Voorbereiding Sub-schaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 56, 64)
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (de QUAL-E 2009) is een 31-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun. We nemen de 4-item voorbereidingssubschaal op als een primaire uitkomstmaat. Individuele items gebruikten een 5-punts likertschaal. De minimumscore op de subschaal was 5 en de maximumscore was 20, waarbij hogere cijfers een hogere voorbereiding aangaven.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 56, 64)
Subschaal QUAL-E Levensvoltooiing
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 55, 64)
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (de QUAL-E 2009) is een 31-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun. We nemen de 7-item levensvoltooiing-subschaal op als een primaire uitkomstmaat. Individuele items gebruikten een 5-punts likertschaal. De minimumscore op de subschaal was 7 en de maximumscore was 35, waarbij hogere scores een grotere voltooiing aangaven.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 55, 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMS Angstsubschaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 60), 7 weken (n=64, 57, 64)
De angstsubschaal van het gemodificeerde Brief Profile of Mood States (POMS) is een 5-itemmaat voor psychisch leed. Items staan ​​op een 5-punts Likert-schaal met een score van 0-20. Hogere scores duiden op meer angst.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 60), 7 weken (n=64, 57, 64)
CES-D
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (n=64, 57, 64)
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) is een meting van 10 items voor depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts likertschaal met totaalscores van 0-30. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (61, 59, 60) en 7 weken (64, 56, 63)
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) is een 12-item maatstaf voor geloof, betekenis en doel, met een bereik van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een groter geestelijk welzijn.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (61, 59, 60) en 7 weken (64, 56, 63)
FACT-G - Sociale subschaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (64, 57, 64)
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen) is een enquête met 27 items die het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn beoordeelt. Deze subschaal meet sociaal welzijn. We hebben een item over tevredenheid met het seksleven weggelaten vanwege het hoge aantal ontbrekende gegevens. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel" als antwoord op itemvragen. Het totale bereik van de subschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter welzijn.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (64, 57, 64)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 10-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren