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生活の質に関する介入研究の見通し

2015年10月19日 更新者：VA Office of Research and Development

展望: 重篤な病気における生活の質を改善するための介入研究

この研究の目的は、人生の物語、許し、将来の目標について話し合うことで、重篤な病気を持つ患者の生活の質が向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Outlook 介入の実現可能性を評価するためのランダム化対照試験です。 進行がん、うっ血性心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または末期腎疾患（ESRD）を患う退役軍人221人が、3つの介入グループのうちの1つに無作為に割り当てられ、一連の簡単な検査前措置を完了した。 最初のグループ (「Outlook Intervention」) の被験者は無作為に割り付けられ、45 分から 1 時間の期間でファシリテーターと 3 回面会しました。 最初のセッションでは、参加者は人生の振り返りに関連する問題について話し合うよう求められました。 2回目のセッションでは、彼らは後悔、許し、やり残したことの問題についてさらに深く話すよう求められました。 最終セッションのテーマは遺産と遺産でした。 注意力対照群の参加者は無作為に割り付けられ、45分から1時間の期間でファシリテーターと3回面会し、ガイドなしのリラクゼーション音声ディスク（CD）を聴きました。 3 番目のグループ (「通常どおりの治療」) の参加者は介入セッションを受けませんでした。 参加者は、介入期間の 1 週間後と 3 週間後に、盲検面接官によって実施されたテスト後測定によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者
  • 進行がん
  • うっ血性心不全
  • COPD
  • 末期腎臓病

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 話すことができない
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入の見通し
最初のグループ (「人生の完了」) の被験者は、ファシリテーターと 3 回、それぞれ 45 ～ 60 分間会うことからなる心理社会的介入を完了しました。 最初のセッションでは、被験者は人生の振り返りに関連する問題について話し合うように求められました。 セッション 2 では、参加者が後悔と許しの問題について話し合いました。 最後のセッションでは、主題は遺産と遺産に焦点を当てました。
他の：人生の完成
被験者は人生の振り返り、許しの問題、遺産や遺産について話し合いました。
アクティブコンパレータ：注意力の制御
2 番目のグループ (「注意コントロール」) の被験者は、ファシリテーターと 45 分間 3 回会い、ガイドなしのリラクゼーション CD を聴きました。
他の：注意力の制御
被験者はガイドなしのリラクゼーション CD を聴いた
介入なし：通常通りの治療
3 番目のグループ (「通常どおりの治療」) の被験者は、介入期間中、介入または注意制御を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QUAL-E - 準備用サブスケール
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、59、60)、および 7 週間 (n=64、56、64)
終末期における生活の質（QUAL-E 2009）は、人生の完了、医療提供者との関係、死への準備、身体的症状、感情の 5 つの領域を評価する、終末期における生活の質の 31 項目の尺度です。ソーシャルサポート。 主要な結果の尺度として 4 項目の準備サブスケールを含めます。 個々の項目には 5 ポイントのリッカート スケールが使用されました。 サブスケールの最小スコアは 5、最大スコアは 20 で、数値が高いほど準備が整っていることを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、59、60)、および 7 週間 (n=64、56、64)
QUAL-E ライフコンプリートサブスケール
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、59、60)、および 7 週間 (n=64、55、64)
終末期における生活の質（QUAL-E 2009）は、人生の完了、医療提供者との関係、死への準備、身体的症状、感情の 5 つの領域を評価する、終末期における生活の質の 31 項目の尺度です。ソーシャルサポート。 私たちは、主要な結果の尺度として、7 項目の生涯完了サブスケールを含めます。 個々の項目には 5 ポイントのリッカート スケールが使用されました。 サブスケールの最小スコアは 7、最大スコアは 35 で、スコアが高いほど完成度が高いことを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、59、60)、および 7 週間 (n=64、55、64)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POMS 不安サブスケール
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、60)、7 週間 (n=64、57、64)
修正された気分状態の簡単なプロファイル (POMS) からの不安サブスケールは、心理的苦痛の 5 項目の尺度です。項目は、0 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールです。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、60)、7 週間 (n=64、57、64)
CES-D
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、61)、および 7 週間 (n=64、57、64)
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) は、10 項目からなるうつ病の尺度です。 項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、61)、および 7 週間 (n=64、57、64)
FACIT-SP
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (61、59、60)、および 7 週間 (64、56、63)
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度スケール (Facit-SP) は、信仰、意味、目的を 0 ～ 48 の範囲で示す 12 項目の尺度です。 スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (61、59、60)、および 7 週間 (64、56、63)
FACT-G - 社会サブスケール
時間枠：ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、61)、および 7 週間 (64、57、64)
がん治療の機能的評価 - 一般) は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を評価する 27 項目の調査です。 この下位尺度は社会的幸福を評価します。 欠損データが多いため、性生活の満足度を評価する項目は省略しました。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、項目の質問に対して 0 は「全くない」を示し、4 は「非常に良い」を示します。 下位スケールの合計範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (n=75、74、72)、5 週間 (n=61、60、61)、および 7 週間 (64、57、64)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Karen E. Steinhauser, PhD、Durham VA Medical Center HSR&D COE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 10-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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