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Outlook-Interventionsstudie zur Lebensqualität

19. Oktober 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausblick: Eine Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität in der Studie zu schweren Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gespräche über Lebensgeschichte, Vergebung und zukünftige Ziele die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Krankheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Outlook-Intervention. 221 Veteranen mit fortgeschrittenem Krebs, Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet und absolvierten eine kurze Reihe von Vortestmaßnahmen. Die Probanden der ersten Gruppe („Outlook-Intervention“) wurden randomisiert und trafen sich dreimal für einen Zeitraum von 45 Minuten bis 1 Stunde mit einem Moderator. In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Lebensrückschau zu diskutieren. In der zweiten Sitzung wurden sie gebeten, ausführlicher über Themen wie Bedauern, Vergebung und unerledigte Dinge zu sprechen. Das Thema der Abschlusssitzung war Erbe und Vermächtnis. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wurden randomisiert und trafen sich dreimal für einen Zeitraum von 45 Minuten bis 1 Stunde mit einem Moderator und hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-Audio-CD (CD) an. Die Teilnehmer der dritten Gruppe („Behandlung wie gewohnt“) erhielten keine Interventionssitzungen. Die Teilnehmer wurden anhand von Post-Test-Messungen beurteilt, die von einem verblindeten Interviewer eine Woche und drei Wochen nach dem Interventionsfenster durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit
  • Fortgeschrittener Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit zu sprechen
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Outlook-Intervention
Die Probanden der ersten Gruppe („Life Completion“) absolvierten eine psychosoziale Intervention, die aus einem dreimaligen Treffen mit dem Moderator für jeweils 45–60 Minuten bestand. In der ersten Sitzung wurden die Probanden gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Lebensrückschau zu diskutieren. In der zweiten Sitzung sprachen die Teilnehmer über Themen wie Bedauern und Vergebung. In der Abschlusssitzung konzentrierten sich die Themen auf Erbe und Vermächtnis.
Sonstiges: Lebensvollendung
Die Probanden diskutierten Lebensrückblick, Fragen der Vergebung sowie Erbe und Vermächtnis.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden der zweiten Gruppe („Aufmerksamkeitskontrolle“) trafen sich dreimal 45 Minuten lang mit einem Moderator und hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Probanden der dritten Gruppe („Behandlung wie gewohnt“) waren während des Interventionsfensters keiner Intervention oder Aufmerksamkeitskontrolle ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUAL-E – Teilskala „Vorbereitung“.
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 56, 64)
Die Lebensqualität am Lebensende (QUAL-E 2009) ist ein 31 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive Symptome Sozialhilfe. Wir beziehen die 4-Punkte-Unterskala für die Vorbereitung als primäres Ergebnismaß ein. Für einzelne Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Mindestpunktzahl der Unterskala betrug 5 und die Höchstpunktzahl 20, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Vorbereitung hinweisen.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 56, 64)
QUAL-E-Subskala „Life Completion“.
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 55, 64)
Die Lebensqualität am Lebensende (QUAL-E 2009) ist ein 31 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive Symptome Sozialhilfe. Als primäres Ergebnismaß beziehen wir die 7-Punkte-Subskala „Lebensvollendung“ ein. Für einzelne Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Mindestpunktzahl der Teilskala betrug 7 und die Höchstpunktzahl 35, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Abschluss hindeuten.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 55, 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMS-Angst-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 60), 7 Wochen (n=64, 57, 64)
Die Angst-Subskala aus dem modifizierten Brief Profile of Mood States (POMS) ist ein 5-Punkte-Maß für psychische Belastung. Die Punkte liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 60), 7 Wochen (n=64, 57, 64)
CES-D
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies – Depression Scale (CES-D) ist ein 10-Punkte-Maß für Depressionen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (61, 59, 60) und 7 Wochen (64, 56, 63)
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) ist ein 12-Punkte-Maß für Glauben, Sinn und Zweck mit einem Bereich von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (61, 59, 60) und 7 Wochen (64, 56, 63)
FACT-G – Soziale Unterskala
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (64, 57, 64)
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (allgemein) ist eine 27-Punkte-Umfrage, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden bewertet. Diese Unterskala bewertet das soziale Wohlbefinden. Aufgrund zahlreicher fehlender Daten haben wir einen Punkt zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Sexualleben weggelassen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Der Gesamtbereich der Subskala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (64, 57, 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 10-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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