Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhledová intervenční studie kvality života

19. října 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Výhled: Intervence ke zlepšení kvality života ve studii vážných onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda diskuse o životním příběhu, odpuštění a budoucích cílech zlepšují kvalitu života pacientů s vážným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení proveditelnosti intervence Outlook. 221 veteránů s pokročilou rakovinou, městnavým srdečním selháním (CHF), chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří intervenčních skupin a dokončili krátkou baterii předtestových opatření. Subjekty v první skupině ("Výhledová intervence") byly randomizovány, aby se setkaly s facilitátorem třikrát po dobu 45 min-1 hodiny. Účastníci byli na prvním sezení požádáni, aby diskutovali o otázkách souvisejících s hodnocením života. Na druhém zasedání byli požádáni, aby mluvili hlouběji o otázkách lítosti, odpuštění a věcí, které zůstaly nedokončené. Předmětem závěrečné části bylo dědictví a odkaz. Účastníci ve skupině kontroly pozornosti byli randomizováni, aby se třikrát setkali s facilitátorem po dobu 45 minut až 1 hodiny a poslouchali neřízený relaxační zvukový disk (CD). Účastníci ve třetí skupině („léčba jako obvykle“) nebyli vystaveni žádnému intervenčnímu sezení. Účastníci byli posouzeni pomocí posttestových opatření prováděných zaslepeným tazatelem jeden týden a 3 týdny po intervenčním okně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s
  • Pokročilá rakovina
  • Městnavé srdeční selhání
  • COPD
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • neschopnost mluvit
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Outlook Intervence
Subjekty v první skupině ("Dokončení života") dokončily psychosociální intervenci, která spočívala v setkání s facilitátorem třikrát po dobu 45-60 minut. V prvním sezení byli účastníci požádáni, aby diskutovali o otázkách souvisejících s hodnocením života. Ve druhé části hovořili účastníci o otázkách lítosti a odpuštění. V závěrečné části se předměty zaměřily na dědictví a odkaz.
Jiný: Dokončení života
Předměty probíraly životní přehled, otázky odpuštění a dědictví a dědictví.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Subjekty ve druhé skupině („kontrola pozornosti“) se třikrát setkaly s facilitátorem po dobu 45 minut a poslouchaly neřízené relaxační CD.
Jiný: Kontrola pozornosti
Subjekty poslouchaly neřízené relaxační CD
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Subjekty ve třetí skupině („léčba jako obvykle“) nebyly během intervenčního okna vystaveny žádné intervenci nebo kontrole pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUAL-E - Podškála Příprava
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 56, 64)
Kvalita života na konci života (QUAL-E 2009) je 31 položkové měřítko kvality života na konci života, které hodnotí pět oblastí: dokončení života, vztah s poskytovateli zdravotní péče, příprava na smrt, fyzické symptomy a afektivní sociální podpora. Jako primární měřítko výsledků zařazujeme 4-položkovou subškálu přípravy. Jednotlivé položky používaly 5bodovou likertovu škálu. Minimální skóre subškály bylo 5 a maximum bylo 20, přičemž vyšší čísla indikovala vyšší přípravu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 56, 64)
Podškála QUAL-E Life Completion
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 55, 64)
Kvalita života na konci života (QUAL-E 2009) je 31 položkové měřítko kvality života na konci života, které hodnotí pět oblastí: dokončení života, vztah s poskytovateli zdravotní péče, příprava na smrt, fyzické symptomy a afektivní sociální podpora. Jako primární měřítko výsledků zařazujeme 7bodovou subškálu dokončení života. Jednotlivé položky používaly 5bodovou likertovu škálu. Minimální skóre subškály bylo 7 a maximum bylo 35, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dokončení.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 55, 64)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná dílčí škála POMS
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 60), 7 týdnů (n=64, 57, 64)
Dílčí škála úzkosti z upraveného Stručného profilu stavů nálady (POMS) je 5položková míra psychické tísně. Položky jsou na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 0-20. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 60), 7 týdnů (n=64, 57, 64)
CES-D
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (n=64, 57, 64)
Centrum pro epidemiologická studia – škála deprese (CES-D) je 10-položková míra deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (61, 59, 60) a 7 týdnů (64, 56, 63)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – škála duchovní pohody (Facit-SP) je 12-položková míra víry, smyslu a účelu s rozsahem od 0 do 48. Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (61, 59, 60) a 7 týdnů (64, 56, 63)
FACT-G - Sociální dílčí škála
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (64, 57, 64)
Funkční hodnocení Cancer Therapy-General) je průzkum o 27 položkách, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Tato subškála hodnotí sociální pohodu. Položku hodnotící spokojenost se sexuálním životem jsme vynechali z důvodu velkého množství chybějících údajů. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“ v odpovědi na otázky týkající se položky. Celkový rozsah dílčích škál je 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (64, 57, 64)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 10-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dokončení života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit