En enkeltdose-metabolisme- og massebalansestudie av 14C-ABR-215050 hos friske personer
26. august 2014 oppdatert av: Active Biotech AB
En åpen etikett, enkeltdosemetabolisme og massebalansestudie av 14C-ABR-215050 hos friske personer
Dette er en enkeltsted, åpen, enkeltdose, ikke-randomisert studie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for plasma-, urin- og fecesnivåer av 14C-ABR-215050 i løpet av 21 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en del av den farmakokinetiske dokumentasjonen vil metabolismen og massebalansen til 14C-ABR-215050 bli studert hos friske personer.
Kvinnelige friske forsøkspersoner er inkludert i studien ved utvidelse av indikasjonen til kvinnelige kreftformer.
I denne studien vil en enkeltdose på 1,0 mg av studiemedikamentet bli administrert oralt som en løsning under fastende forhold.
Absorpsjons- og sikkerhetsprofiler for den orale vannoppløsningen vil også bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 25
- JJ Berzelius Clinical Research Center AB, Berzelius Science Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-65 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
- Frisk i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk kjemi, urin og hematologiske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30.
- Negativ skjerm for hepatitt B/C og HIV-infeksjon.
- Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
- Kvinner i fertil alder må verken være gravide eller ammende. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved en graviditetstest før enkeltdosen og ved studieslutt. Fertile kvinner må være villige til å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder. Medisinsk aksepterte sikre prevensjonsmetoder for formålet med denne studien vil inkludere kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid. Siden interaksjonsstudier mellom ABR-215050 og hormonelle (orale eller depot-) prevensjonsmidler ennå ikke er utført, må kvinner som bruker slike enheter også bruke et komplementært prevensjonsmiddel.
- Har gitt skriftlig signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før starten av denne studien og gjennom hele studien.
- Bloddonasjon innen 90 dager før starten av denne studien og i 90 dager etter studien.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager før påmelding. I tillegg skal emner som tidligere er inkludert i denne studien og deretter trekkes fra studien ikke tas med på nytt i studien.
- Utfør enhver planlagt operasjon
- All bruk av nikotin innen tre (3) måneder før starten av denne studien og gjennom hele studien.
- Kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før administrering av forsøksproduktet og i 24 timer etter dosen.
- Inntak av koffeinholdige drikker 10 timer før administrering av forsøksproduktet og i 6 timer etter dosen.
- Medisinering inkludert urtemidler (ekskludert vitaminer og paracetamol) innen 14 dager før og gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABR-215050
|
1 mg ABR-215050
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere det metabolske mønsteret til ABR 215050
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere massebalansen og bestemme disposisjonen og eliminasjonsveiene for 14C-ABR-215050.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
For å følge sikkerhetsprofilen
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marianne Ellman, BSc, Active Biotech Research AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08TASQ09
- 2008-003163-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .