Badanie metabolizmu pojedynczej dawki i bilansu masy 14C-ABR-215050 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. 40-65 lat mężczyźni i kobiety.
2. Zdrowy według wywiadu, badania fizykalnego i chemii klinicznej, moczu i laboratoryjnych badań hematologicznych.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30.
4. Negatywny ekran w kierunku zapalenia wątroby typu B / C i zakażenia wirusem HIV.
5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone testem ciążowym przed podaniem pojedynczej dawki i na zakończenie badania. Płodne kobiety muszą być chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji. Medycznie akceptowane bezpieczne metody antykoncepcji dla celów tego badania będą obejmowały sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym. Ponieważ nie przeprowadzono jeszcze badań interakcji między ABR-215050 a hormonalnymi (doustnymi lub depot) środkami antykoncepcyjnymi, kobiety stosujące takie urządzenia muszą również stosować uzupełniającą wkładkę antykoncepcyjną.
7. Wyrazić pisemną, podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
2. Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania.
3. Oddawanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez 90 dni po badaniu.
4. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub otrzymujący inne badane leki w ciągu 90 dni przed włączeniem. Dodatkowo, osoby wcześniej włączone do tego badania, a następnie wycofane z badania, nie mogą być ponownie włączone do badania.
5. Wykonaj każdą planowaną operację
6. Jakiekolwiek użycie nikotyny w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem tego badania i podczas całego badania.
7. Znana lub podejrzewana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
8. Spożywanie napojów alkoholowych przez 24 godziny przed podaniem badanego produktu i przez 24 godziny po dawce.
9. Spożycie napojów zawierających kofeinę 10 godzin przed podaniem badanego produktu i przez 6 godzin po podaniu dawki.
10. Leki, w tym preparaty ziołowe (z wyłączeniem witamin i paracetamolu) w ciągu 14 dni przed i podczas badania.