Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul metabolismo a dose singola e sul bilancio di massa di 14C-ABR-215050 in soggetti sani

26 agosto 2014 aggiornato da: Active Biotech AB

Uno studio in aperto sul metabolismo a dose singola e sul bilancio di massa di 14C-ABR-215050 in soggetti sani

Questo è uno studio in un unico centro, in aperto, a dose singola, non randomizzato in soggetti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti saranno valutati per i livelli plasmatici, urinari e fecali di 14C-ABR-215050 per 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte della documentazione farmacocinetica, il metabolismo e il bilancio di massa di 14C-ABR-215050 saranno studiati in soggetti sani. I soggetti sani di sesso femminile sono inclusi nello studio in caso di ampliamento dell'indicazione alle forme femminili di cancro. In questo studio una singola dose di 1,0 mg del farmaco in studio verrà somministrata per via orale come soluzione a digiuno. Saranno inoltre documentati i profili di assorbimento e sicurezza per la soluzione acquosa orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 25
        • JJ Berzelius Clinical Research Center AB, Berzelius Science Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di 40-65 anni.
  2. Sano secondo l'anamnesi, l'esame fisico e la chimica clinica, le urine e gli esami di laboratorio ematologici.
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-30.
  4. Screening negativo per epatite B/C e infezione da HIV.
  5. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  6. Le donne in età fertile non devono essere né incinte né in allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza prima della singola dose e alla fine dello studio. Le donne fertili devono essere disposte a praticare metodi contraccettivi affidabili. I metodi contraccettivi sicuri accettati dal punto di vista medico ai fini di questo studio includeranno la sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida. Poiché non sono ancora stati eseguiti studi di interazione tra ABR-215050 e contraccettivi ormonali (orali o depot), le donne che utilizzano tali dispositivi devono utilizzare anche un dispositivo contraccettivo complementare.
  7. Avere dato il consenso informato scritto firmato, prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  2. Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio e durante lo studio.
  3. Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio di questo studio e per 90 giorni dopo lo studio.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici o che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni prima dell'arruolamento. Inoltre, i soggetti precedentemente inclusi in questo studio e poi ritirati dallo studio non devono rientrare nello studio.
  5. Eseguire qualsiasi intervento chirurgico pianificato
  6. Qualsiasi uso di nicotina entro tre (3) mesi prima dell'inizio di questo studio e durante lo studio.
  7. Storia nota o sospetta di alcolismo o abuso di droghe.
  8. Assunzione di bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale e per 24 ore dopo la dose.
  9. Assunzione di bevande contenenti caffeina 10 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale e per 6 ore dopo la dose.
  10. Farmaci compresi i rimedi erboristici (vitamine e paracetamolo esclusi) entro 14 giorni prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABR-215050
Droga: ABR-215050
1mg ABR-215050
Altri nomi:
  • tasquinim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire il modello metabolico di ABR 215050
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare il bilancio di massa e determinare la disposizione e le vie di eliminazione di 14C-ABR-215050.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Per seguire il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Active Biotech AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Ellman, BSc, Active Biotech Research AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08TASQ09
  • 2008-003163-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABR-215050

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi