Estudio de equilibrio de masa y metabolismo de dosis única de 14C-ABR-215050 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 65 años.
2. Sano según antecedentes médicos, exploración física y química clínica, exámenes de laboratorio de orina y hematológicos.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30.
4. Screen negativo para Hepatitis B/C e infección por VIH.
5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. La confirmación de que la sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo antes de la dosis única y al final del estudio. Las mujeres fértiles deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos fiables. Los métodos anticonceptivos seguros médicamente aceptados para los fines de este estudio incluirán la esterilización quirúrgica, el dispositivo intrauterino, el diafragma con espermicida o el condón con espermicida. Dado que aún no se han realizado estudios de interacción entre ABR-215050 y los anticonceptivos hormonales (orales o de depósito), las mujeres que usan dichos dispositivos también deben usar un dispositivo anticonceptivo complementario.
7. Haber dado su consentimiento informado por escrito y firmado, antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco.
2. Cualquier vacunación dentro de los 30 días antes del inicio de este estudio y durante todo el estudio.
3. Donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al inicio de este estudio y durante los 90 días posteriores al estudio.
4. Participación en otros estudios clínicos o que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción. Además, los sujetos previamente incluidos en este estudio y luego retirados del estudio no deben volver a ingresar al estudio.
5. Realizar cualquier cirugía planificada
6. Cualquier uso de nicotina dentro de los tres (3) meses antes del inicio de este estudio y durante todo el estudio.
7. Historia conocida o sospechada de alcoholismo o abuso de drogas.
8. Ingesta de bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la administración del producto en investigación y durante las 24 horas posteriores a la dosis.
9. Ingesta de bebidas que contengan cafeína 10 horas antes de la administración del producto en investigación y durante 6 horas después de la dosis.
10. Medicamentos que incluyen remedios a base de hierbas (vitaminas y paracetamol excluidos) dentro de los 14 días anteriores y durante todo el estudio.