Een onderzoek naar metabolisme en massabalans met een enkele dosis van 14C-ABR-215050 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. 40-65-jarige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
2. Gezond volgens medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische chemie, urine en hematologische laboratoriumtesten.
3. Body Mass Index (BMI) van 18-30.
4. Negatieve screening op Hepatitis B/C en HIV-infectie.
5. Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een zwangerschapstest vóór de enkelvoudige dosis en aan het einde van de studie. Vruchtbare vrouwen moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen. Medisch aanvaarde veilige anticonceptiemethoden voor het doel van dit onderzoek omvatten chirurgische sterilisatie, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel. Aangezien interactiestudies tussen ABR-215050 en hormonale (orale of depot) anticonceptiva nog niet zijn uitgevoerd, moeten vrouwen die dergelijke apparaten gebruiken ook een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken.
7. Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Maagdarmstelselaandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
2. Elke vaccinatie binnen 30 dagen voor aanvang van deze studie en gedurende de hele studie.
3. Bloeddonatie binnen 90 dagen voor aanvang van dit onderzoek en gedurende 90 dagen na het onderzoek.
4. Deelname aan andere klinische onderzoeken of die binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen. Bovendien mogen proefpersonen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen en vervolgens uit het onderzoek worden teruggetrokken, niet opnieuw in het onderzoek worden opgenomen.
5. Voer een geplande operatie uit
6. Elk gebruik van nicotine binnen drie (3) maanden voor aanvang van deze studie en gedurende de hele studie.
7. Bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
8. Inname van alcoholische dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct en gedurende 24 uur na de dosis.
9. Inname van cafeïnehoudende dranken 10 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct en gedurende 6 uur na de dosis.
10. Medicatie inclusief kruidenremedies (exclusief vitamines en paracetamol) binnen 14 dagen vóór en tijdens het onderzoek.