En enkeltdosis metabolisme og massebalanceundersøgelse af 14C-ABR-215050 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 40-65 årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
2. Sund ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk kemi, urin og hæmatologiske laboratorietests.
3. Body Mass Index (BMI) på 18-30.
4. Negativ screening for hepatitis B/C og HIV-infektion.
5. Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
6. Kvinder i den fødedygtige alder må hverken være gravide eller ammende. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en graviditetstest før enkeltdosis og ved undersøgelsens afslutning. Fertile kvinder skal være villige til at praktisere pålidelige præventionsmetoder. Medicinsk accepterede sikre præventionsmetoder til formålet med denne undersøgelse vil omfatte kirurgisk sterilisering, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel. Da der endnu ikke er udført interaktionsundersøgelser mellem ABR-215050 og hormonelle (orale eller depot-) præventionsmidler, skal kvinder, der bruger sådanne anordninger, også bruge et komplementært præventionsmiddel.
7. Har givet skriftligt underskrevet informeret samtykke inden start af eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
2. Enhver vaccination inden for 30 dage før start af denne undersøgelse og under hele undersøgelsen.
3. Bloddonation inden for 90 dage før starten af ​​denne undersøgelse og i 90 dage efter undersøgelsen.
4. Deltagelse i andre kliniske studier eller som har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage før tilmelding. Derudover skal emner, der tidligere er inkluderet i denne undersøgelse og derefter trækkes tilbage fra undersøgelsen, ikke genindgå i undersøgelsen.
5. Udfør enhver planlagt operation
6. Enhver brug af nikotin inden for tre (3) måneder før starten af ​​denne undersøgelse og gennem hele undersøgelsen.
7. Kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
8. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før administration af forsøgsprodukt og i 24 timer efter dosis.
9. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer 10 timer før administration af forsøgsprodukt og i 6 timer efter dosis.
10. Medicin inklusiv naturlægemidler (undtaget vitaminer og paracetamol) inden for 14 dage før og under hele undersøgelsen.