Eine Einzeldosis-Stoffwechsel- und Massenbilanzstudie von 14C-ABR-215050 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. 40-65 Jahre alte männliche und weibliche Probanden.
2. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Chemie-, Urin- und hämatologischen Labortests.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18-30.
4. Negatives Screening auf Hepatitis B/C und HIV-Infektion.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen. Vor der Einzeldosis und am Ende der Studie muss durch einen Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass die Person nicht schwanger ist. Fruchtbare Frauen müssen bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den medizinisch anerkannten sicheren Verhütungsmethoden für den Zweck dieser Studie gehören chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid. Da noch keine Wechselwirkungsstudien zwischen ABR-215050 und hormonellen (oralen oder Depot-)Kontrazeptiva durchgeführt wurden, müssen Frauen, die solche Geräte verwenden, auch ein ergänzendes Verhütungsmittel verwenden.
7. Sie haben vor Beginn aller studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
2. Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie und während der gesamten Studie.
3. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie und für 90 Tage nach der Studie.
4. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate erhalten haben. Darüber hinaus dürfen Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden und dann aus der Studie zurückgezogen werden, nicht wieder in die Studie aufgenommen werden.
5. Führen Sie alle geplanten Operationen durch
6. Jeglicher Nikotinkonsum innerhalb von drei (3) Monaten vor Beginn dieser Studie und während der gesamten Studie.
7. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
8. Einnahme alkoholischer Getränke 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 24 Stunden nach der Dosis.
9. Einnahme koffeinhaltiger Getränke 10 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 6 Stunden nach der Dosis.
10. Medikamente einschließlich pflanzlicher Heilmittel (Vitamine und Paracetamol ausgenommen) innerhalb von 14 Tagen vor und während der Studie.