Исследование метаболизма и баланса массы однократной дозы 14C-ABR-215050 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Обследуемые мужчины и женщины 40-65 лет.
2. Здоров по данным анамнеза, физического осмотра и клинической химии, мочи и гематологических лабораторных анализов.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30.
4. Отрицательный скрининг на гепатит В/С и ВИЧ-инфекцию.
5. Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
6. Женщины детородного возраста не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено тестом на беременность до однократной дозы и в конце исследования. Фертильные женщины должны быть готовы практиковать надежные методы контрацепции. Принятые с медицинской точки зрения безопасные методы контрацепции для целей данного исследования будут включать хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом. Поскольку исследования взаимодействия между ABR-215050 и гормональными (пероральными или пролонгированными) контрацептивами еще не проводились, женщины, использующие такие устройства, также должны использовать дополнительное противозачаточное устройство.
7. Дали письменное подписанное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
2. Любая вакцинация в течение 30 дней до начала этого исследования и на протяжении всего исследования.
3. Сдача крови в течение 90 дней до начала этого исследования и в течение 90 дней после исследования.
4. Участие в других клинических исследованиях или получение других исследуемых препаратов в течение 90 дней до регистрации. Кроме того, субъекты, ранее включенные в это исследование, а затем исключенные из исследования, не должны быть повторно включены в исследование.
5. Выполнение любой запланированной операции
6. Любое употребление никотина в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования и на протяжении всего исследования.
7. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
8. Прием алкогольных напитков за 24 часа до введения исследуемого препарата и в течение 24 часов после приема.
9. Прием напитков, содержащих кофеин, за 10 часов до введения исследуемого продукта и в течение 6 часов после приема дозы.
10. Лекарства, включая растительные лекарственные средства (за исключением витаминов и парацетамола) в течение 14 дней до и на протяжении всего исследования.