14C-ABR-215050:n kerta-annosaineenvaihdunta ja massatasapainotutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40-65-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen kemian, virtsan ja hematologisten laboratoriotutkimusten perusteella.
3. Painoindeksi (BMI) 18-30.
4. Negatiivinen näyttö hepatiitti B/C:lle ja HIV-infektiolle.
5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä. Varmistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, on varmistettava raskaustestillä ennen kerta-annosta ja tutkimuksen lopussa. Hedelmällisten naisten on oltava halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä turvallisia ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä. Koska ABR-215050:n ja hormonaalisten (oraalisten tai depot) ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole vielä tehty, tällaisia ​​laitteita käyttävien naisten on käytettävä myös täydentävää ehkäisylaitetta.
7. on antanut kirjallisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
3. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Lisäksi koehenkilöitä, jotka on aiemmin otettu tähän tutkimukseen ja jotka on sitten poistettu tutkimuksesta, ei oteta tutkimukseen uudelleen.
5. Suorita mikä tahansa suunniteltu leikkaus
6. Kaikki nikotiinin käyttö kolmen (3) kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
7. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
8. Alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimusvalmisteen antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
9. Kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusvalmisteen antamista ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
10. Lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet (ei sisällä vitamiineja ja parasetamolia) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.