건강한 피험자에서 14C-ABR-215050의 단일 용량 대사 및 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 40-65세 남녀 피험자.
2. 병력, 신체 검사 및 임상 화학, 소변 및 혈액학 실험실 검사에 따르면 건강합니다.
3. 18-30의 체질량 지수(BMI).
4. B형 간염/C형 간염 및 HIV 감염에 대한 음성 선별 검사.
5. 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
6. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 단회 투여 전과 연구 종료 시 임신 테스트를 통해 확인해야 합니다. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 의학적으로 허용되는 안전한 피임 방법에는 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다. ABR-215050과 호르몬(경구 또는 데포) 피임약 간의 상호작용 연구는 아직 수행되지 않았으므로 이러한 장치를 사용하는 여성은 보완 피임 장치도 사용해야 합니다.
7. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애.
2. 본 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 모든 백신 접종.
3. 본 연구 시작 전 90일 이내 및 연구 후 90일 동안 헌혈.
4. 다른 임상 연구에 참여하거나 등록 전 90일 이내에 다른 연구 약물을 받은 사람. 또한, 이전에 본 연구에 포함되었다가 연구에서 제외된 피험자는 연구에 다시 참여하지 않습니다.
5. 계획된 모든 수술 수행
6. 본 연구 시작 전 삼(3) 개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 니코틴을 사용한 경우.
7. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
8. 연구 제품 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 알코올성 음료 섭취.
9. 연구 제품 투여 10시간 전과 투여 후 6시간 동안 카페인 함유 음료 섭취.
10. 연구 전 및 연구 기간 동안 14일 이내의 약초 요법(비타민 및 파라세타몰 제외)을 포함한 약물.