Um Metabolismo de Dose Única e Estudo de Balanço de Massa de 14C-ABR-215050 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 40 a 65 anos.
2. Saudável de acordo com a história médica, exame físico e química clínica, urina e exames laboratoriais hematológicos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30.
4. Triagem negativa para hepatite B/C e infecção por HIV.
5. Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas nem amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez antes da dose única e no final do estudo. Mulheres férteis devem estar dispostas a praticar métodos confiáveis ​​de contracepção. Métodos seguros de contracepção medicamente aceitos para o propósito deste estudo incluirão esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida. Como ainda não foram realizados estudos de interação entre ABR-215050 e contraceptivos hormonais (orais ou de depósito), as mulheres que usam esses dispositivos também devem usar um dispositivo contraceptivo complementar.
7. Ter dado consentimento informado assinado por escrito, antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento.
2. Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes do início deste estudo e ao longo do estudo.
3. Doação de sangue dentro de 90 dias antes do início deste estudo e por 90 dias após o estudo.
4. Participação em outros estudos clínicos ou que receberam outros medicamentos experimentais até 90 dias antes da inscrição. Além disso, os indivíduos previamente incluídos neste estudo e depois retirados do estudo não devem ser reinseridos no estudo.
5. Realize qualquer cirurgia planejada
6. Qualquer uso de nicotina dentro de três (3) meses antes do início deste estudo e durante o estudo.
7. História conhecida ou suspeita de alcoolismo ou abuso de drogas.
8. Ingestão de bebidas alcoólicas 24 horas antes da administração do produto experimental e 24 horas após a administração.
9. Ingestão de bebidas contendo cafeína 10 horas antes da administração do produto experimental e por 6 horas após a administração.
10. Medicação, incluindo remédios fitoterápicos (excluídos vitaminas e paracetamol) 14 dias antes e durante o estudo.