En enstaka dosmetabolism och massbalansstudie av 14C-ABR-215050 i friska försökspersoner
26 augusti 2014 uppdaterad av: Active Biotech AB
En öppen etikett, endosmetabolism och massbalansstudie av 14C-ABR-215050 i friska försökspersoner
Detta är en icke-randomiserad studie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner med öppen etikett, engångsdos.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på plasma-, urin- och fecesnivåer av 14C-ABR-215050 under 21 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som en del av den farmakokinetiska dokumentationen kommer metabolismen och massbalansen av 14C-ABR-215050 att studeras hos friska försökspersoner.
Kvinnliga friska försökspersoner ingår i studien vid utvidgning av indikationen till kvinnliga cancerformer.
I denna studie kommer en enkeldos på 1,0 mg av studieläkemedlet att administreras oralt som en lösning under fasta.
Absorptions- och säkerhetsprofilerna för oral vattenlösning kommer också att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 25
- JJ Berzelius Clinical Research Center AB, Berzelius Science Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-65 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner.
- Frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk kemi, urin och hematologiska laboratorietester.
- Body Mass Index (BMI) på 18-30.
- Negativ screening för hepatit B/C och HIV-infektion.
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet.
- Kvinnor i fertil ålder får varken vara gravida eller amma. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett graviditetstest före engångsdosen och vid studiens slut. Fertila kvinnor måste vara villiga att använda tillförlitliga preventivmedel. Medicinskt accepterade säkra preventivmetoder för denna studie kommer att omfatta kirurgisk sterilisering, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel. Eftersom interaktionsstudier mellan ABR-215050 och hormonella (orala eller depå) preventivmedel ännu inte har utförts, måste kvinnor som använder sådana apparater också använda en kompletterande preventivmedel.
- Har gett skriftligt undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Eventuell vaccination inom 30 dagar före start av denna studie och under hela studien.
- Blodgivning inom 90 dagar före start av denna studie och under 90 dagar efter studien.
- Deltagande i andra kliniska studier eller som har fått andra prövningsläkemedel inom 90 dagar före inskrivning. Dessutom ska försökspersoner som tidigare inkluderats i denna studie och sedan dras tillbaka från studien inte återinträda i studien.
- Utför alla planerade operationer
- All användning av nikotin inom tre (3) månader före start av denna studie och under hela studien.
- Känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Intag av alkoholhaltiga drycker i 24 timmar före administrering av försöksprodukten och i 24 timmar efter dosen.
- Intag av koffeinhaltiga drycker 10 timmar före administrering av försöksprodukten och i 6 timmar efter dosen.
- Medicinering inklusive naturläkemedel (exklusive vitaminer och paracetamol) inom 14 dagar före och under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABR-215050
|
1 mg ABR-215050
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa det metaboliska mönstret för ABR 215050
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera massbalansen och bestämma dispositionen och vägarna för eliminering av 14C-ABR-215050.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
För att följa säkerhetsprofilen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marianne Ellman, BSc, Active Biotech Research AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08TASQ09
- 2008-003163-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .