Bendamustinhydroklorid, lenalidomid og deksametason ved behandling av pasienter med residiverende myelomatose

Inkludering:

• Diagnose av MM og dokumentasjon av minst 1 tidligere terapi (induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon regnes som én tidligere terapi) men ikke mer enn to tidligere terapier
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
• Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon
• Kan ta aspirin (325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA eller har høy risiko for å utvikle trombose kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
• Kreatininclearance >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault-beregning) for pasienter registrert i fase 1 og kreatininclearance >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault-beregning) for pasienter registrert i fase 2-delen
• Pasienter med målbar sykdom, definert ved ett av følgende: serum monoklonalt protein >= 1,0 g ved proteinelektroforese; > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese; serumimmunoglobulin fri lett kjede >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold; eller monoklonal benmargsplasmacytose >= 30 % (evaluerbar sykdom)
• Alle nødvendige grunnlinjestudier for å avgjøre kvalifisering må innhentes innen 21 dager før påmelding
• Emnet har en ECOG =< 2 ELLER Karnofsky >= 60 % ytelsesstatus; Pasienter med lavere ytelsesstatus basert utelukkende på beinsmerter sekundært til myelomatose vil være kvalifisert
• FCBP må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne med to akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/dL (1,0 x 10^9/L) (vekstfaktorer kan ikke brukes innen 14 dager etter første legemiddeladministrering)
• Ikke-transfundert blodplateantall >= 75 000 celler/dL (50 x 10^9/L) for pasienter hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; men blodplatetall >=50 000/dL for pasienter der 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
• Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl

Utelukkelse:

• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Pasienter kan motta samtidig behandling med bisfosfonater og lavdose kortikosteroider (f.eks. prednison opp til men ikke mer enn 10 mg p.o. q.d. eller tilsvarende) for symptombehandling og komorbide tilstander; doser av kortikosteroider bør være stabile i minst 7 dager før studiebehandling
• Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiebehandling
• Kjent aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling
• Alvorlig psykiatrisk sykdom, aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet som kan hindre eller forvirre oppfølgingsevaluering
• Pasienten har overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieterapi - Kjent HIV eller aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
• Kjent overfølsomhet overfor nødvendige profylaktiske medisiner
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
• Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Personer med tegn på slimhinneblødninger eller indre blødninger og/eller blodplatetransfusjonsrefraktære (dvs. ute av stand til å opprettholde et blodplateantall >= 50 000 celler/mm^3)
• Samtidig behandling med en markedsført eller undersøkende kreftbehandling
• Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten
• Andre undersøkelsesmidler skal ikke brukes under studien
• Tidligere perifer stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter første dose av studiebehandlingen