Bendamustine Hydrochloride, Lenalidomide en Dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom

opname:

• Diagnose van MM en documentatie van ten minste 1 eerdere therapie (inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie wordt als één eerdere therapie beschouwd) maar niet meer dan twee eerdere therapieën
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan; alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus
• Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken
• In staat om dagelijks aspirine (325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die ASA niet verdragen of een hoog risico lopen op het ontwikkelen van trombose kunnen warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken)
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinineklaring >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-berekening) voor patiënten die deelnamen aan fase 1 en creatinineklaring >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault-berekening) voor patiënten die deelnamen aan fase 2-portie
• Patiënten met meetbare ziekte, gedefinieerd door een van de volgende: serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g door eiwitelektroforese; > 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese; serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio; of monoklonale beenmergplasmacytose >= 30% (evalueerbare ziekte)
• Alle noodzakelijke basisonderzoeken om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen
• Proefpersoon heeft een ECOG =< 2 OF Karnofsky >= 60% prestatiestatus; patiënten met een lagere prestatiestatus uitsluitend gebaseerd op botpijn secundair aan multipel myeloom komen in aanmerking
• FCBP moet zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide; FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/dl (1,0 x 10^9/l) (groeifactoren kunnen niet worden gebruikt binnen 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel)
• Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes >= 75.000 cellen/dl (50 x 10^9/l) voor patiënten bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; maar het aantal bloedplaatjes >=50.000/dL voor patiënten bij wie 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn
• Totaal Bilirubine =< 1,5 mg/dL
• Hemoglobine >= 8,0 g/dl

Uitsluiting:

• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
• Patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld met bisfosfonaten en lage doses corticosteroïden (bijv. prednison tot maar niet meer dan 10 mg p.o. q.d. of het equivalent daarvan) voor symptoombeheersing en comorbide aandoeningen; doses corticosteroïden moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling stabiel zijn
• Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis studiebehandeling
• Bekende actieve infectie die parenterale of orale anti-infectieuze behandeling vereist
• Ernstige psychiatrische ziekte, actief alcoholisme of drugsverslaving die de follow-up evaluatie kan belemmeren of verwarren
• Patiënt is overgevoelig voor een van de componenten van de onderzoekstherapie - Bekende HIV of actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
• Bekende overgevoeligheid voor vereiste profylactische medicatie
• Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Proefpersonen met tekenen van mucosale of inwendige bloedingen en/of refractaire bloedplaatjestransfusie (d.w.z. niet in staat een aantal bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3 te behouden)
• Gelijktijdige therapie met een op de markt gebrachte of experimentele therapie tegen kanker
• Alle medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zouden vormen
• Andere onderzoeksmiddelen mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt
• Eerdere perifere stamceltransplantatie binnen 12 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling