Bendamustinhydroklorid, lenalidomid och dexametason vid behandling av patienter med återfallande multipelt myelom

Inkludering:

• Diagnos av MM och dokumentation av minst 1 tidigare terapi (induktionsterapi följt av stamcellstransplantation anses vara en tidigare terapi) men inte mer än två tidigare terapier
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid
• Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation
• Kan ta acetylsalicylsyra (325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som är intoleranta mot ASA eller med hög risk att utveckla trombos kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
• AST (SGOT) och ALT (SGPT) =< 3,0 x övre normalgräns (ULN)
• Kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-beräkning) för patienter inskrivna i fas 1 och kreatininclearance >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault-beräkning) för patienter inskrivna i fas 2-delen
• Patienter med mätbar sjukdom, definierad av något av följande: monoklonalt serumprotein >= 1,0 g genom proteinelektrofores; > 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24-timmarselektrofores; serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa och lambdafri lätt kedja; eller monoklonal benmärgsplasmacytos >= 30 % (utvärderbar sjukdom)
• Alla nödvändiga baslinjestudier för att fastställa behörighet måste erhållas inom 21 dagar före registreringen
• Försökspersonen har en ECOG =< 2 ELLER Karnofsky >= 60 % prestationsstatus; patienter med lägre prestationsstatus baserat enbart på skelettsmärta sekundärt till multipelt myelom kommer att vara berättigade
• FCBP måste antingen åta sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid; FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/dL (1,0 x 10^9/L) (tillväxtfaktorer kan inte användas inom 14 dagar efter första läkemedelsadministreringen)
• Antal trombocyter som inte har transfunderats >= 75 000 celler/dL (50 x 10^9/L) för patienter där < 50 % av benmärgskärnformade celler är plasmaceller; men trombocytantal >=50 000/dL för patienter i vilka 50 % av benmärgskärnade celler är plasmaceller
• Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl

Uteslutning:

• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
• Patienter kan få samtidig behandling med bisfosfonater och lågdos kortikosteroider (t.ex. prednison upp till men inte mer än 10 mg p.o. q.d. eller motsvarande) för symtomhantering och komorbida tillstånd; doser av kortikosteroider bör vara stabila i minst 7 dagar före studiebehandling
• Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
• Känd aktiv infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
• Allvarlig psykiatrisk sjukdom, aktiv alkoholism eller drogberoende som kan hindra eller förvirra uppföljningsutvärdering
• Patienten har överkänslighet mot någon av komponenterna i studieterapin - Känd HIV eller aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion
• Känd överkänslighet mot nödvändiga profylaktiska läkemedel
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen
• Gravida eller ammande kvinnor (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Försökspersoner med tecken på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocyttransfusionsrefraktära (d.v.s. oförmögna att upprätthålla ett trombocytantal >= 50 000 celler/mm^3)
• Samtidig behandling med en marknadsförd eller prövningsbar anticancerterapi
• Eventuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en överdriven risk för patienten
• Andra undersökningsmedel får inte användas under studien
• Föregående perifer stamcellstransplantation inom 12 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen