Bendamustinhydrochlorid, lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

Inkludering:

• Diagnose af MM og dokumentation af mindst 1 tidligere behandling (induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation betragtes som én tidligere behandling) men ikke mere end to tidligere behandlinger
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi; alle patienter skal rådgives mindst hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for føtal eksponering
• Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger
• I stand til at tage aspirin (325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA eller med høj risiko for at udvikle trombose, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatininclearance >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault-beregning) for patienter indskrevet i fase 1 og kreatininclearance >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault-beregning) for patienter indrulleret i fase 2-del
• Patienter med målbar sygdom, defineret ved et af følgende: serum monoklonalt protein >= 1,0 g ved proteinelektroforese; > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese; serumimmunoglobulin fri let kæde >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri let kæde-forhold; eller monoklonal knoglemarvsplasmacytose >= 30 % (evaluerbar sygdom)
• Alle nødvendige baseline-undersøgelser til bestemmelse af berettigelse skal indhentes inden for 21 dage før tilmelding
• Emnet har en ECOG =< 2 ELLER Karnofsky >= 60 % præstationsstatus; patienter med lavere præstationsstatus udelukkende baseret på knoglesmerter sekundært til myelomatose vil være berettigede
• FCBP skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/dL (1,0 x 10^9/L) (vækstfaktorer kan ikke anvendes inden for 14 dage efter første lægemiddeladministration)
• Ikke-transfunderet blodpladetal >= 75.000 celler/dL (50 x 10^9/L) for patienter, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; men blodpladetal >=50.000/dL for patienter, hvor 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dl

Undtagelse:

• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Patienter får muligvis samtidig behandling med bisfosfonater og lavdosis kortikosteroider (f.eks. prednison op til men ikke mere end 10 mg p.o. q.d. eller tilsvarende) til symptomhåndtering og komorbide tilstande; doser af kortikosteroid bør være stabile i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling
• Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
• Alvorlig psykiatrisk sygdom, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug, der kan hindre eller forvirre opfølgende evaluering
• Patienten har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i studieterapien - Kendt HIV eller aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
• Kendt overfølsomhed over for påkrævet profylaktisk medicin
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning
• Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Personer med tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladetransfusionsrefraktære (dvs. ude af stand til at opretholde et trombocyttal >= 50.000 celler/mm^3)
• Samtidig behandling med en markedsført eller afprøvende anticancerterapi
• Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten
• Andre forsøgsmidler må ikke anvendes under undersøgelsen
• Forudgående perifer stamcelletransplantation inden for 12 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen