Bendamusztin-hidroklorid, lenalidomid és dexametazon a kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Befogadás:

• Az MM diagnosztizálása és legalább 1 korábbi terápia dokumentálása (az indukciós terápia, majd az őssejt-transzplantáció egy korábbi kezelésnek minősül), de legfeljebb két korábbi terápia
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztnek kell lennie legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül.
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át; minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
• Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást adni védett egészségügyi információk felhasználására
• Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi aszpirint (325 mg) szedhet (az ASA-t nem toleráló vagy a trombózis kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) = < 3,0 x a normál felső határ (ULN)
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc (Cockcroft-Gault számítás) az 1. fázisba bevont betegeknél és kreatinin clearance >= 30 ml/perc (Cockcroft-Gault számítás) a 2. fázisú adagba bevont betegeknél
• Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket a következők bármelyike ​​határoz meg: szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g fehérjeelektroforézissel; > 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során; szérum immunglobulin szabad könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány; vagy monoklonális csontvelői plazmacitózis >= 30% (értékelhető betegség)
• A jogosultság megállapításához szükséges összes kiindulási vizsgálatot a beiratkozást megelőző 21 napon belül be kell szerezni
• Az alany ECOG =< 2 VAGY Karnofsky >= 60%-os teljesítményállapottal rendelkezik; kizárólag a myeloma multiplex miatti csontfájdalom alapján alacsonyabb teljesítőképességű státuszú betegek lesznek jogosultak
• Az FCBP-nek el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie két elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/dl (1,0 x 10^9/L) (a növekedési faktorok nem használhatók fel a gyógyszer első beadását követő 14 napon belül)
• Nem transzfundált vérlemezkeszám >= 75 000 sejt/dl (50 x 10^9/L) olyan betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek < 50%-a plazmasejtek; de a vérlemezkeszám >=50 000/dl olyan betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek 50%-a plazmasejtek
• Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl

Kirekesztés:

• A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
• A betegek egyidejűleg biszfoszfonátokkal és alacsony dózisú kortikoszteroidokkal (például napi 10 mg p.o. q.d. vagy azzal egyenértékű prednizonnal) egyidejűleg kaphatnak terápiát a tünetek és a társbetegségek kezelésére; a kortikoszteroid dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 7 napig a vizsgálati kezelés előtt
• Előzetes sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül
• Ismert aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális fertőzésellenes kezelést igényel
• Súlyos pszichiátriai betegség, aktív alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja vagy megzavarhatja a nyomon követés értékelését
• A beteg túlérzékeny a vizsgálati terápia bármely összetevőjére - Ismert HIV vagy aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés
• Ismert túlérzékenység a szükséges profilaktikus gyógyszerekkel szemben
• A beteg a felvételt megelőző 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott
• Terhes vagy szoptató nőstények (a szoptató nőknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt)
• Nyálkahártya- vagy belső vérzésre utaló és/vagy thrombocyta-transzfúzióra nem képes alanyok (azaz nem képesek fenntartani a thrombocytaszámot >= 50 000 sejt/mm^3)
• Egyidejű terápia forgalomba hozott vagy vizsgált rákellenes terápiával
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelent a beteg számára
• Más vizsgálati szerek nem használhatók a vizsgálat során
• Korábbi perifériás őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés első adagját követő 12 héten belül