Bendamustiinihydrokloridi, lenalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

Sisällytä:

• MM-diagnoosi ja dokumentaatio vähintään yhdestä aikaisemmasta hoidosta (induktiohoitoa ja sitä seuraavaa kantasolusiirtoa pidetään yhtenä aiempana hoitona), mutta enintään kaksi aikaisempaa hoitoa
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja
• Pystyy ottamaan aspiriinia (325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta tai joilla on suuri tromboosiriski, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelma) vaiheeseen 1 osallistuneilla potilailla ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelma) potilailla, jotka on otettu vaiheen 2 annokseen
• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g proteiinielektroforeesilla; > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa; seerumin immunoglobuliinivapaan kevytketjun >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lambda-kevytketjusuhde; tai monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi >= 30 % (arvioitava sairaus)
• Kaikki tarvittavat perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on hankittava 21 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
• Kohteen ECOG =< 2 TAI Karnofsky >= 60 %:n suorituskykytila; potilaat, joilla on huonompi suorituskyky, joka perustuu yksinomaan multippelin myelooman aiheuttamaan luukipuun
• FCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/dl (1,0 x 10^9/l) (kasvutekijöitä ei voida käyttää 14 päivän sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta)
• Siirtämättömien verihiutaleiden määrä >= 75 000 solua/dl (50 x 10^9/l) potilailla, joilla < 50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja; mutta verihiutaleiden määrä >=50 000/dl potilailla, joilla 50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl

Poissulkeminen:

• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Potilaat voivat saada samanaikaista hoitoa bisfosfonaateilla ja pieniannoksisilla kortikosteroideilla (esim. prednisonia enintään 10 mg p.o. q.d. tai sitä vastaavaa) oireiden ja muiden sairauksien hoitoon; kortikosteroidiannosten tulee olla vakaita vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa
• Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
• Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä
• Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, joka voi haitata tai hämmentää seuranta-arviointia
• Potilas on yliherkkä jollekin tutkimushoidon aineosalle - Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C virusinfektio
• Tunnettu yliherkkyys tarvittaville profylaktisille lääkkeille
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Potilaat, joilla on viitteitä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai verihiutaleiden siirtoresistenttejä (eli jotka eivät pysty ylläpitämään verihiutaleiden määrää >= 50 000 solua/mm^3)
• Samanaikainen hoito markkinoitavan tai tutkittavan syöpälääkkeen kanssa
• Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle
• Muita tutkimusaineita ei saa käyttää tutkimuksen aikana
• Aikaisempi perifeerinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta