Cloridrato de Bendamustina, Lenalidomida e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante

Inclusão:

• Diagnóstico de MM e documentação de pelo menos 1 terapia anterior (terapia de indução seguida de transplante de células-tronco é considerada uma terapia anterior), mas não mais de duas terapias anteriores
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal
• Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas
• Capaz de tomar aspirina (325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS ou com alto risco de desenvolver trombose podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 3,0 x limite superior do normal (LSN)
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min (cálculo de Cockcroft-Gault) para pacientes inscritos na fase 1 e depuração de creatinina >= 30 mL/min (cálculo de Cockcroft-Gault) para pacientes inscritos na fase 2
• Pacientes com doença mensurável, definida por qualquer um dos seguintes: proteína monoclonal sérica >= 1,0 g por eletroforese de proteínas; > 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas; cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal; ou plasmacitose monoclonal da medula óssea >= 30% (doença avaliável)
• Todos os estudos de linha de base necessários para determinar a elegibilidade devem ser obtidos até 21 dias antes da inscrição
• O indivíduo tem um ECOG =< 2 OU Karnofsky >= 60% de status de desempenho; pacientes com status de desempenho inferior com base apenas na dor óssea secundária ao mieloma múltiplo serão elegíveis
• FCBP deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/dL (1,0 x 10^9/L) (fatores de crescimento não podem ser usados ​​dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento)
• Contagem de plaquetas não transfundidas >= 75.000 células/dL (50 x 10^9/L) para pacientes nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas; mas contagem de plaquetas >=50.000/dL para pacientes nos quais 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas
• Bilirrubina Total = < 1,5 mg/dL
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl

Exclusão:

• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
• Os pacientes podem estar recebendo terapia concomitante com bisfosfonatos e corticosteróides de baixa dose (por exemplo, prednisona até, mas não mais que 10 mg p.o. q.d. ou seu equivalente) para controle de sintomas e comorbidades; doses de corticosteróide devem ser estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes do tratamento do estudo
• Radioterapia prévia dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
• Infecção ativa conhecida que requer tratamento anti-infeccioso parenteral ou oral
• Doença psiquiátrica grave, alcoolismo ativo ou dependência de drogas que podem dificultar ou confundir a avaliação de acompanhamento
• O paciente tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da terapia do estudo - HIV conhecido ou infecção viral ativa por hepatite B ou C
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos profiláticos necessários
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
• Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Indivíduos com evidência de sangramento interno ou mucoso e/ou refratário à transfusão de plaquetas (ou seja, incapaz de manter uma contagem de plaquetas >= 50.000 células/mm^3)
• Terapia concomitante com uma terapia anticancerígena comercializada ou em investigação
• Quaisquer condições médicas que, na opinião do Investigador, imponham risco excessivo ao paciente
• Outros agentes experimentais não devem ser usados ​​durante o estudo
• Transplante prévio de células-tronco periféricas dentro de 12 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo