- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052532
Molecular Mechanisms of Mitral Regurgitation - Mål 2 (P1A2)
Studien for å definere de unike molekylære mekanismene til mitraloppstøt for å finne ny målrettet terapi for å dempe ombyggingen og forsinke behovet for kirurgi og forbedre kirurgiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I det vestlige samfunn er de vanligste årsakene til kronisk ikke-iskemisk mitralregurgitasjon (MR) myxomatøs degenerasjon av klaffen. I motsetning til trykkoverbelastning, hvor fibrosereduksjon og renin-angiotensin system (RAS) blokade er fordelaktig, er dynamikken til ekstracellulær matrisehomeostase i volum overbelastning gir minimale endringer i kollageninnholdet. Det er av denne grunn at RAS-blokkering ikke er gunstig for pasienter og i dyremodeller med ren volumoverbelastning av MR. Spesielt har vi vist at ACE-hemming, som øker hjerteinterstitielt bradykinin, noe som resulterer i en reduksjon i kollagenproduksjon og aktivering av matrisemetalloproteinase (MMP) - er spesielt skadelig ved volumoverbelastning. Videre viste vi at MR hos hund er preget av en tidlig og vedvarende reduksjon i LV interstitiell kollagen og MMP-aktivering, samt uttrykket av bradykinin. Dermed kan terapier rettet mot matrisereduksjon forverre sykdomsprosessen ved å redusere kollagenforbindelsene mellom kardiomyocytter.
En annen viktig patofysiologisk mekanisme i den uønskede LV-remodelleringen i MR er det adrenerge nervesystemet og betennelse. Det er interessant at vi og andre har funnet at økt adrenerg drift er en viktig tidlig mekanisme i volumoverbelastningen av MR hos hunder og MR hos pasienter. Denne responsen kan tilskrives tidlig rekruttering av forhåndsbelastningsreserve i tilpasning til volumbelastningen. Faktisk forbedret blokkade av beta1-adrenerge reseptorer (AR) LV-remodellering, svekket matrisenedbrytning og forbedret LV- og kardiomyocyttfunksjon hos hunden med MR. Økt adrenerg stimulering kan også føre til generering av reaktive nitrogenarter og TNF-alfa som igjen kan aktivere MMP-er, og dermed opprettholde syklusen med matrisenedbrytning og ugunstig LV-remodellering.
Etterforskerne antar at MR hos mennesker er preget av adrenerg overdrift, reaktive nitrogenarter og en antifibrotisk fenotype som er relatert til alvorlighetsgraden av uønsket LV-remodellering før kirurgi og utfall etter ventilreparasjon.
Mål 1. For å vise at regionalt stress og belastning av MR er relatert til indekser for adrenerg efferent innervasjon og funksjon av LV myokard. LV-vev vil bli analysert for innervasjonstetthet, katekolamininnhold og gjenopptak, og beta1- og beta2-AR-tetthet.
Mål 2. Å definere omfanget og arten av produksjon av reaktive nitrogenarter i LV myokard og bestemme om perifere plasmamålinger korrelerer med myokardopprinnelse. LV vev og plasma vil bli analysert for omfanget av proteintioloksidasjon og proteintyrosinnitrering og myeloperoksidase og xantinoksidaseaktiviteter.
Mål 3. Å vise økt uttrykk for antifibrotiske faktorer i LV myokard og at perifere plasmamålinger korrelerer med myokard opprinnelse og om disse faktorene korrelerer med funksjonell utvinning ved MR. LV-vev vil bli analysert for MT1MMP, MMP-1,-2 og -9, bradykinin type-2 reseptor, AT1 og AT2 reseptor, kollagen type II og III og plasma vil bli analysert for kollagen nedbrytningsprodukter.
Foreløpig er det ingen anbefalt terapi for ren volumoverbelastning av mitralregurgitasjon, disse studiene vil definere de unike molekylære mekanismene som vil føre til ny målrettet terapi for å dempe ombyggingen og forsinke behovet for kirurgi og forbedre kirurgiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2180
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre.
- Alvorlig MR ved ekko eller kateterisering uten tegn på iskemi som krever kirurgi dokumentert ved hjertekateterisering og/eller maksimal stresstest med myokardperfusjonsavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant obstruktiv koronarsykdom og/eller myokardiskemi på gradert treningstest med myokardperfusjon.
- Tidligere hjerteinfarkt.
- Hypertrofisk kardiomyopati, medfødt eller perikardiell sykdom.
- Aortaklaffsykdom (> spor av aorta-regurgitasjon eller gjennomsnittlig gradient > 10 mmHg)
- Mitralstenose (gjennomsnittlig gradient > 5 mmHg, klaffeareal < 1,5 cm2).
- Nyresvikt med kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Nyrearteriestenose.
- Alvorlig komorbiditet som leversykdom, malignitet, kollagen vaskulær sykdom eller kronisk steroidbehov.
- Graviditet (negativ graviditetstest og effektive prevensjonsmetoder er nødvendig før innmelding av kvinner i fertil alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
Eksklusjonskriterier knyttet til MR
- Alvorlig klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller ikke-avtakbart høreapparat.
- Tilstedeværelse av metallklips i kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mitral regurgitasjon før og etter operasjon
Pasienter med alvorlig Mitral Regurgitation uten tegn på iskemi testes før operasjon og etter ventilreparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av MT1MMP, MMP-1, -2 og -9, bradykinin type-2 reseptor, AT1 og AT2 reseptor, kollagen type II og III og kollagen nedbrytningsprodukter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis J Dell'Italia, M.D, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Dell'Italia LJ. Mitral Regurgitation. In Hurst The Heart. Eds. O'Rourke, Sclhant, Alexader, Fuster. 11th Edition, Chapter 57 pp 1169-1695, 2004.
- Olson LJ, Subramanian R, Ackermann DM, Orszulak TA, Edwards WD. Surgical pathology of the mitral valve: a study of 712 cases spanning 21 years. Mayo Clin Proc. 1987 Jan;62(1):22-34. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61522-5.
- Borer JS, Bonow RO. Contemporary approach to aortic and mitral regurgitation. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2432-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000096400.00562.A3. No abstract available.
- Wisenbaugh T, Essop R, Rothlisberger C, Sareli P. Effects of a single oral dose of captopril on left ventricular performance in severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 1992 Feb 1;69(4):348-53. doi: 10.1016/0002-9149(92)90232-n.
- Rothlisberger C, Sareli P, Wisenbaugh T. Comparison of single dose nifedipine and captopril for chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 1994 May 15;73(13):978-81. doi: 10.1016/0002-9149(94)90148-1. No abstract available.
- Wisenbaugh T, Sinovich V, Dullabh A, Sareli P. Six month pilot study of captopril for mildly symptomatic, severe isolated mitral and isolated aortic regurgitation. J Heart Valve Dis. 1994 Mar;3(2):197-204.
- Marcotte F, Honos GN, Walling AD, Beauvais D, Blais MJ, Daoust C, Lisbona A, McCans JL. Effect of angiotensin-converting enzyme inhibitor therapy in mitral regurgitation with normal left ventricular function. Can J Cardiol. 1997 May;13(5):479-85.
- Host U, Kelbaek H, Hildebrandt P, Skagen K, Aldershvile J. Effect of ramipril on mitral regurgitation secondary to mitral valve prolapse. Am J Cardiol. 1997 Sep 1;80(5):655-8. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00445-1.
- Tischler MD, Rowan M, LeWinter MM. Effect of enalapril therapy on left ventricular mass and volumes in asymptomatic chronic, severe mitral regurgitation secondary to mitral valve prolapse. Am J Cardiol. 1998 Jul 15;82(2):242-5. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00325-7.
- Dujardin KS, Enriquez-Sarano M, Bailey KR, Seward JB, Tajik AJ. Effect of losartan on degree of mitral regurgitation quantified by echocardiography. Am J Cardiol. 2001 Mar 1;87(5):570-6. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01433-8.
- Gaasch WH, Aurigemma GP. Inhibition of the renin-angiotensin system and the left ventricular adaptation to mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 17;39(8):1380-3. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01766-7. No abstract available.
- Stewart JA Jr, Wei CC, Brower GL, Rynders PE, Hankes GH, Dillon AR, Lucchesi PA, Janicki JS, Dell'Italia LJ. Cardiac mast cell- and chymase-mediated matrix metalloproteinase activity and left ventricular remodeling in mitral regurgitation in the dog. J Mol Cell Cardiol. 2003 Mar;35(3):311-9. doi: 10.1016/s0022-2828(03)00013-0.
- Nemoto S, Hamawaki M, De Freitas G, Carabello BA. Differential effects of the angiotensin-converting enzyme inhibitor lisinopril versus the beta-adrenergic receptor blocker atenolol on hemodynamics and left ventricular contractile function in experimental mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):149-54. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01926-5.
- Dell'italia LJ, Balcells E, Meng QC, Su X, Schultz D, Bishop SP, Machida N, Straeter-Knowlen IM, Hankes GH, Dillon R, Cartee RE, Oparil S. Volume-overload cardiac hypertrophy is unaffected by ACE inhibitor treatment in dogs. Am J Physiol. 1997 Aug;273(2 Pt 2):H961-70. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.2.H961.
- Perry GJ, Wei CC, Hankes GH, Dillon SR, Rynders P, Mukherjee R, Spinale FG, Dell'Italia LJ. Angiotensin II receptor blockade does not improve left ventricular function and remodeling in subacute mitral regurgitation in the dog. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 17;39(8):1374-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01763-1.
- Nagatsu M, Zile MR, Tsutsui H, Schmid PG, DeFreyte G, Cooper G 4th, Carabello BA. Native beta-adrenergic support for left ventricular dysfunction in experimental mitral regurgitation normalizes indexes of pump and contractile function. Circulation. 1994 Feb;89(2):818-26. doi: 10.1161/01.cir.89.2.818.
- Tallaj J, Wei CC, Hankes GH, Holland M, Rynders P, Dillon AR, Ardell JL, Armour JA, Lucchesi PA, Dell'Italia LJ. Beta1-adrenergic receptor blockade attenuates angiotensin II-mediated catecholamine release into the cardiac interstitium in mitral regurgitation. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):225-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000079226.48637.5A. Epub 2003 Jul 7.
- Hankes GH, Ardell JL, Tallaj J, Wei CC, Aban I, Holland M, Rynders P, Dillon R, Cardinal R, Hoover DB, Armour JA, Husain A, Dell'Italia LJ. Beta1-adrenoceptor blockade mitigates excessive norepinephrine release into cardiac interstitium in mitral regurgitation in dog. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Jul;291(1):H147-51. doi: 10.1152/ajpheart.00951.2005.
- Tsutsui H, Spinale FG, Nagatsu M, Schmid PG, Ishihara K, DeFreyte G, Cooper G 4th, Carabello BA. Effects of chronic beta-adrenergic blockade on the left ventricular and cardiocyte abnormalities of chronic canine mitral regurgitation. J Clin Invest. 1994 Jun;93(6):2639-48. doi: 10.1172/JCI117277.
- Mehta RH, Supiano MA, Oral H, Grossman PM, Montgomery DS, Smith MJ, Starling MR. Compared with control subjects, the systemic sympathetic nervous system is activated in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2003 Jun;145(6):1078-85. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00111-X.
- Mehta RH, Supiano MA, Oral H, Grossman PM, Petrusha JA, Montgomery DG, Briesmiester KA, Smith MJ, Starling MR. Relation of systemic sympathetic nervous system activation to echocardiographic left ventricular size and performance and its implications in patients with mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1193-7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01201-7.
- Oral H, Sivasubramanian N, Dyke DB, Mehta RH, Grossman PM, Briesmiester K, Fay WP, Pagani FD, Bolling SF, Mann DL, Starling MR. Myocardial proinflammatory cytokine expression and left ventricular remodeling in patients with chronic mitral regurgitation. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):831-7. doi: 10.1161/01.cir.0000049745.38594.6d.
- Siwik DA, Colucci WS. Regulation of matrix metalloproteinases by cytokines and reactive oxygen/nitrogen species in the myocardium. Heart Fail Rev. 2004 Jan;9(1):43-51. doi: 10.1023/B:HREV.0000011393.40674.13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F0400105007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .