Den nordiske aortaklaffintervensjonsforsøket (NOTION)

BAKGRUNN: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et nytt og raskt utviklende behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig degenerativ aortaklaffstenose. Kort- og mellomtidsresultater med transkateterklaffproteser er lovende hos kirurgiske pasienter med høy risiko, men langtidsresultater mangler. TAVI kan potensielt være en attraktiv minimalt invasiv behandling også for pasienter med moderat og lav kirurgisk risiko, men det er ikke gjort noen sammenligning med standard kirurgisk behandling for aortaklaffstenose.

FORMÅL: Å sammenligne TAVI og kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

POPULASJON: Alle pasienter med alvorlig degenerativ aortaklaffstenose henvist til elektiv eller subakutt aortaklaffintervensjon vil bli screenet for studiekvalifisering. For å bli inkludert må forsøkspersonene være 70 år eller eldre, anatomisk og teknisk kvalifisert for begge intervensjonene, forventes å overleve mer enn 1 år etter intervensjonen, og kunne gi skriftlig informert samtykke. Studieeksklusjonskriterier inkluderer isolert aortaklaffoppstøt eller annen signifikant klaffesykdom, koronararteriesykdom som krever revaskularisering på tidspunktet for henvisning, tidligere åpen hjertekirurgi, et hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon i løpet av det siste året, et hjerneinfarkt innen de siste 30 dagene , alvorlig nyre-, lunge- eller infeksjonssykdom og ustabil preoperativ tilstand.

DESIGN: Prosjektet er en nasjonal multisenter randomisert klinisk studie. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til enten TAVI eller SAVR. Randomisering vil være 1:1 med 140 forsøkspersoner i hver gruppe og stratifisert etter senter, alder (70-74 år vs 75 og eldre), og koronar komorbiditet som ikke krever revaskularisering (ja vs nei). Primært utfall vil bli vurdert av en blindet bedømmelseskomité. Pasienter som er screenet, men ikke inkludert i studien, vil bli fulgt årlig. Screening og inkludering vil starte i desember 2009. Inkludering forventes å vare i 2 til 3 år, og fagene vil bli fulgt i 10 år.

INTERVENSJONER: Personer randomisert til TAVI vil gjennomgå perkutan retrograd trans-femoral eller trans-subclavian aortaklaffimplantasjon med Medtronic CoreValve(TM) selvekspanderbare bioprotese. Før implantasjon vil det bli utført en ballongdilatasjon av aorta-annulus. Forsøkspersoner randomisert til SAVR vil gjennomgå konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning med en bioprotese på kardiopulmonal bypass ved normotermi med kald kardioplegi hjertestans. Alle intervensjoner vil bli utført under generell anestesi, og post-intervensjonell medisinsk og antikoagulasjonsbehandling vil være enhetlig.

ENDEPUNKTER: Det primære endepunktet er et kombinert utfallsmål bestående av død uansett årsak, hjerteinfarkt og hjerneslag ett år etter intervensjonen. Sekundære endepunkter er død uansett årsak, hjertedød, hjerte-, cerebrale -, lunge- og nyrekomplikasjoner, reintervensjon av protese, prosedyresuksess og - tid, innleggelseslengder, funksjonsklasse, livskvalitet, protese og venstre ventrikkel struktur og funksjon. Oppfølgingsbesøk vil bli utført etter 30 dager, 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig i minimum 10 år.